三陰性乳腺癌免疫療法Tecentriq+化療，有望早期獲益！
近日，阿替利珠單抗(Atezolizumab，商品名：特善奇Tecentriq，即“T藥”)聯(lián)合化療(Abraxane，Nab-紫杉醇)，在治療早期三陰性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究中達到了病理學完全緩解(pCR)的主要終點。
結(jié)果顯示：與安慰劑聯(lián)合化療相比，阿替利珠單抗聯(lián)合化療在病理學完全緩解方面具有統(tǒng)計學意義和臨床意義上的改善，且無論患者的PD-L1表達水平如何。
“兇險”的三陰性乳腺癌
乳腺癌是女性一大癌癥，全球每年約200萬女性確診。據(jù)美國癌癥協(xié)會統(tǒng)計，美國每年有超過27萬人被診斷出患有乳腺癌;中國國家癌癥中心癌癥報告則顯示，中國每年確診乳腺癌病例逾30萬。
而在乳腺癌大家族中，臭名昭著的亞型是三陰性乳腺癌(雌激素、孕激素和HER2均為陰性)，約占全部乳腺癌的15%。由于侵襲性強、預后差，這類乳腺癌被稱為“兇險的乳腺癌”。
由于雌激素、孕激素和HER2均為陰性，意味著患者對HER2靶向藥物、內(nèi)分泌治療都無效，所以也稱為無靶點類型。
因此，與其他亞型的乳腺癌相比，轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌惡性程度高、侵襲性強、極易發(fā)生轉(zhuǎn)移，五年生存期較短。而且，這類乳腺癌的治療方法不多，通常以化療為主。而通過早期治療，有望讓更多三陰性乳腺癌患者實現(xiàn)臨床治愈。
免疫療法“T藥”
阿替利珠單抗是靶向PD-L1的人源化單克隆抗體，2016年5月獲批用于膀胱癌，成為全球首款獲批上市的PD-L1單抗。
與傳統(tǒng)的腫瘤治療不同，免疫療法通過激活機體自身免疫系統(tǒng)，來精準地殺滅腫瘤細胞。隨著免疫療法的應用，免疫治療成為與手術(shù)、放化療和靶向治療“并駕齊驅(qū)”的腫瘤主流治療方案。
2019年3月，阿替利珠單抗獲FDA批準，與白蛋白結(jié)合型紫杉醇聯(lián)用，治療晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。這是全球首款用于三陰性乳腺癌免疫治療的藥物。
截至目前，阿替利珠單抗已在多個國家斬獲多項適應癥，包括膀胱癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、乳腺癌、肝癌。
今年5月底，阿替利珠單抗在美獲批，聯(lián)合貝伐珠單抗治療既往未接受過全身治療的、無法切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌的患者。
一個早期三陰性乳腺癌研究
IMpassion031研究是一項隨機、雙盲III期臨床試驗，評估了阿替利珠單抗聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療的療效和安全性。
該研究招募了333名早期TNBC患者，按1：1的比例隨機分配，在新輔助治療(手術(shù)前)接受阿替利珠單抗或安慰劑聯(lián)合化療。
對于阿替利珠單抗組，將會在手術(shù)后繼續(xù)使用阿替利珠單抗進行輔助治療。主要終點是在美國意向性治療(ITT)人群和PD-L1陽性人群中，使用美國癌癥聯(lián)合委員會(AJCC)分期系統(tǒng)進行pCR評估。
研究結(jié)果顯示，與對照組相比，接受阿替利珠單抗作為新輔助療法(手術(shù)前)治療的患者中，無論PD-L1表達如何，在手術(shù)時檢測到的腫瘤組織(稱為pCR)均較少。
新輔助治療可幫助醫(yī)生快速評估藥物是否有效，還可縮小腫瘤大小，更易于手術(shù)切除。pCR是衡量新輔助治療效果的常用指標，在早期乳腺癌中，比傳統(tǒng)終點的評估速度更快。
該研究證明了阿替利珠單抗在早期TNBC中的益處，也是一個證明阿替利珠單抗在早期TNBC中獲益的研究。
“T藥”阿替利珠單抗已于今年2月份獲得國家藥監(jiān)局批準上市，聯(lián)合化療用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療。期待該藥能在國內(nèi)獲批包括三陰性乳腺癌在內(nèi)的更多適應癥，讓更多癌癥患者獲益。
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