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  NMPA批準(zhǔn)利博多用于肝癌中期患者動(dòng)脈化療栓塞治療
  
  2020-06-23 來源：美通社
  
  
  
  法國加?xùn)喙荆℅UERBET）近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了Lipiodol®Ultra-Fluide （商品名：利博多®，藥品通用名：碘化油注射液）在中國的新增臨床適應(yīng)癥，即應(yīng)用于成人肝癌中期患者的動(dòng)脈化療栓塞治療（cTACE）。
  
  肝細(xì)胞癌是常見的原發(fā)性肝癌，也是全球第四大導(dǎo)致死亡的癌癥。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)，僅中國就占了全球所有原發(fā)性肝癌的50%以上。中國屬于肝癌患病高發(fā)地區(qū)，目前約有病例33萬例。
  
  利博多®碘化油注射液在腫瘤介入治療中用于傳統(tǒng)的經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)。這是一項(xiàng)微創(chuàng)手術(shù)，術(shù)者將利博多®碘化油注射液與化療藥物混合，經(jīng)肝動(dòng)脈進(jìn)行局部靶向注射，從而治療無法切除的肝癌。利博多®碘化油注射液在術(shù)中兼具造影劑、藥物運(yùn)輸載體和動(dòng)脈-門靜脈雙重栓塞的功能。
  
  近年來，隨著治療和應(yīng)用范圍的擴(kuò)大，經(jīng)影像引導(dǎo)局部治療癌癥的循證證據(jù)顯著增加。因此，繼傳統(tǒng)腫瘤外科、腫瘤學(xué)和腫瘤放射學(xué)之后，介入腫瘤學(xué)正日益被公認(rèn)為癌癥治療領(lǐng)域的第四大支柱。
  
  利博多®碘化油注射液用于傳統(tǒng)的經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)(cTACE)，用于無法接受手術(shù)治療的肝癌患者。目前已發(fā)表100多項(xiàng)相關(guān)臨床研究，其中5項(xiàng)為國際臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT），涉及中期肝癌患者10,000多例。
  
  cTACE已被中國、日本、韓國、歐洲和美國的多項(xiàng)國際臨床共識(shí)/指南確立為治療中期肝細(xì)胞癌患者的標(biāo)準(zhǔn)方案。
  
  根據(jù)歐洲肝病協(xié)會(huì)（EASL）指南，接受TACE治療后的中期肝細(xì)胞癌患者的中位生存期為2.5年，而cTACE可將這些患者的生存期多延長至32個(gè)月，甚至37個(gè)月，即多增加7個(gè)月的生存時(shí)間。
  
  因此，cTACE作為原發(fā)性肝癌治療的標(biāo)準(zhǔn)方案逐漸獲得全球范圍內(nèi)的廣泛認(rèn)可和應(yīng)用，每年有超過40萬名患者接受治療。
  
  利博多®碘化油注射液應(yīng)用于腫瘤介入術(shù)cTACE，目前已在全球以下國家和地區(qū)獲批適應(yīng)癥：
  
  歐洲、中東和非洲：奧地利、比利時(shí)、捷克共和國、丹麥、法國、匈牙利、伊朗、愛爾蘭、盧森堡、葡萄牙、瑞士、荷蘭、突尼斯、土耳其；
  
  美洲：阿根廷、哥倫比亞、巴西、智利、墨西哥、秘魯、烏拉圭；
  
  亞太地區(qū)：澳大利亞、文萊達(dá)魯薩蘭國、柬埔寨、中國香港、印度、蒙古、新西蘭、菲律賓、韓國、斯里蘭卡、中國臺(tái)灣、泰國、越南。
  
  利博多®碘化油注射液已在美國、加拿大和德國獲批應(yīng)用于已確診的肝細(xì)胞癌的影像診斷。
  
  利博多®碘化油注射液在日本獲準(zhǔn)用于混合表柔比星鹽酸鹽之后的經(jīng)動(dòng)脈注射治療。
  
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