Keytruda獲FDA批準(zhǔn)一線單藥治療特定結(jié)直腸癌患者
今天，美國FDA宣布，批準(zhǔn)默沙東（MSD）公司開發(fā)的重磅PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）擴(kuò)展適應(yīng)癥，一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）結(jié)直腸癌患者。新聞稿指出，這是一個(gè)被批準(zhǔn)不需與化療聯(lián)用，治療該患者群體一線免疫療法。這也是基于MSI-H或dMMR生物標(biāo)志物首次獲批的一線免疫療法，是分子生物學(xué)標(biāo)志物篩選患者方面的又一突破。
大約5%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者攜帶MSI-H或dMMR腫瘤。MSI-H和dMMR腫瘤由于細(xì)胞中DNA修復(fù)機(jī)制的異常，導(dǎo)致它們的基因組中攜帶大量基因突變，使這些腫瘤對(duì)免疫檢查點(diǎn)抑制劑更為敏感。
Keytruda通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路，提高人體免疫細(xì)胞的抗癌反應(yīng)。此前，它已經(jīng)獲批作為二線療法，“不限癌種”治療MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者。近日，它還獲得FDA批準(zhǔn)，作為二線療法，“不限癌種”治療腫瘤突變負(fù)荷高（TMB-H）的實(shí)體瘤患者。
FDA批準(zhǔn)該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、含活性對(duì)照的隨機(jī)試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)在307例MSI-H或dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中比較了Keytruda與化療治療的效果和安全性。該研究顯示，通過盲態(tài)獨(dú)立審查評(píng)估，接受Keytruda治療的患者的無進(jìn)展生存期（PFS）出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)改善。Keytruda組的中位PFS為16.5個(gè)月，標(biāo)準(zhǔn)治療組為8.2個(gè)月。需要更長期的分析來評(píng)估對(duì)生存期的影響。與化療相比，Keytruda將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低40%。
“轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌是一種嚴(yán)重且危及生命的疾病，預(yù)后較差，而現(xiàn)有化療和其他生物制劑構(gòu)成的組合療法毒副作用較強(qiáng)，”FDA腫瘤學(xué)優(yōu)異中心主任，藥物評(píng)估和研究中心腫瘤疾病辦公室代理主任Richard Pazdur博士說：“為特定患者提供一種非化療選擇是一個(gè)值得注意的治療模式轉(zhuǎn)變?！?/span>
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