艾滋病新型抗病毒療法Rukobia上市，可維持耐藥96周！
近日，美國FDA批準(zhǔn)了一種新型的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物Rukobia(Fostemsavir)上市，適用于已嘗試過多種抗艾滋病毒療法，并由于耐藥、藥物不耐受或安全性問題而無法適用其他療法的HIV感染者。
該批準(zhǔn)對于重度治療(HTE，曾嘗試過多種HIV療法)的HIV感染者來說，無疑是臨床用藥方面的重大進(jìn)步，可讓那些已“無藥可用”的感染者獲益。
艾滋病耐藥不容忽視
艾滋病是目前嚴(yán)重的全球健康威脅之一。截至2018年末，全球HIV感染者及艾滋病患者人數(shù)約3700萬人，每年有近200萬新增感染病例。中國艾滋病/HIV感染者約125萬人。
過去30年來，艾滋病治療方面有了極大地改善，“雞尾酒療法”(三種或以上的抗病毒藥物聯(lián)用)讓艾滋病成為一種可控的慢性病。
不過，這也意味著感染者需要每天注射藥物，甚至可能導(dǎo)致耐藥HIV的產(chǎn)生，嚴(yán)重減弱藥物治療的效果。
其中，一部分經(jīng)歷重度治療的成年HIV感染者(約占正接受治療的HIV感染者的6%)，無法用現(xiàn)有藥物來維持病毒抑制，亟需新的治療方案。如果沒有新的藥物來抑制病毒，他們將面臨疾病進(jìn)展和死亡危險(xiǎn)。
HIV病毒附著抑制劑：Fostemsavir
Rukobia中的活性成分是Fostemsavir，是一種“first-in-class”HIV病毒附著抑制劑。服用后，F(xiàn)ostemsavir會轉(zhuǎn)化為Temsavir，然后被吸收并通過直接附著于病毒表面的糖蛋白120(gp120)亞基而發(fā)揮抗病毒活性。
通過與病毒上的這個(gè)位置相結(jié)合，可以阻斷病毒與細(xì)胞CD4受體的相互作用，從而防止病毒感染宿主細(xì)胞。
由于Rukobia是針對病毒周期一個(gè)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法，因此對其他種類的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物沒有顯示出耐藥性，這可能幫助對其他大多數(shù)藥物產(chǎn)生耐藥的患者。
此前，美國FDA已授予Fostemsavir突破性療法認(rèn)定、快速通道資格以及優(yōu)先審評資格。目前，F(xiàn)ostemsavir也正在接受歐洲藥物管理局的審核。
臨床試驗(yàn)
此次批準(zhǔn)是基于III期BRIGHTE研究數(shù)據(jù)的支持，該研究評估了Rukobia聯(lián)合優(yōu)化背景療法(OBT)在371例患有多重耐藥艾滋病的HTE成人中的安全性和有效性，入組患者的基線病毒載量≥400拷貝/ mL和≤2類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物。
在隨機(jī)隊(duì)列中(n = 272)，參與者除了接受他們?yōu)槠?天的失敗的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法外，還接受每日兩次的盲法服用Fostemsavir 600 mg(n = 203)或安慰劑(n = 69)。在第8天后，60%(n = 163/272)的受試者每天兩次Fostemsavir + OBT治療。
在非隨機(jī)隊(duì)列中(n = 99)，參與者從第1天開始，直接接受每天兩次的Fostemsavir + OBT治療。
結(jié)果顯示
隨機(jī)隊(duì)列中，在第8天，與服用安慰劑的受試者相比，F(xiàn)ostemsavir組血液中HIV-RNA的下降更明顯(0.79 vs.0.17 log10個(gè)拷貝/mL)。
治療24周后，有53%的參與者達(dá)到了HIV RNA抑制效果;96周后，60%的參與者HIV RNA得到持續(xù)抑制。從24周至96周，受試者的病毒學(xué)抑制和免疫應(yīng)答率都持續(xù)增加。在第96周時(shí)，受試者的HIV病毒載量均未檢出，維持了病毒抑制效果。
Fostemsavir治療組的CD4+ T細(xì)胞計(jì)數(shù)具有臨床意義上的顯著增加(即第24周為90細(xì)胞/ mm3和第96周為205細(xì)胞/ mm3)。
對于已接受過多種治療且有多重耐藥的HIV感染者來說，F(xiàn)ostemsavir能幫助這些并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)更高的難治性HIV感染者活得更久、更健康。
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