日前，默沙東宣布美國FDA已接受Keytruda的補(bǔ)充生物制劑許可申請（sBLA），并同意優(yōu)先審評資格，用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。PDUFA日期為2020年10月30日。
發(fā)布的BLA主要是基于關(guān)鍵的3期KEYNOTE-204的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。KEYNOTE-204是一項(xiàng)隨機(jī)，開放標(biāo)簽研究，重點(diǎn)評估Keytruda單藥對比標(biāo)準(zhǔn)療法bentuximab vedotin（BV）治療復(fù)發(fā)性或難治性cHL的療效和安全性。試驗(yàn)共招募了304例年齡在18歲及以上的cHL患者，隨機(jī)分組接受Keytruda（200mg）或BV（1.8mg / kg，較高180mg）治療。研究的雙重主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要關(guān)鍵指標(biāo)包括客觀緩解率（ORR），完全緩解率（CRR）和安全性。
結(jié)果顯示，研究達(dá)到了雙重主要終點(diǎn)之一。與BV相比，Keytruda組患者的無進(jìn)展生存期（PFS）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善（HR=0.65；95%CI:0.48-0.88；p=0.00271），中位PFS為13.2個(gè)月 vs. 8.3個(gè)月。次要指標(biāo)方面，Keytruda組的ORR為65.6%，BV組為54.2%；兩組的CRR分別為24.5%和24.2%；分別在41.1%和30.1%的患者中觀察到部分緩解。Keytruda組的中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到了20.7個(gè)月，BV組為13.8個(gè)月。
此外，KEYNOTE-204的積極試驗(yàn)數(shù)據(jù)還被當(dāng)做了Keytruda加速批準(zhǔn)血液學(xué)適應(yīng)癥的驗(yàn)證性試驗(yàn)。
作為“當(dāng)家花旦”，默沙東正在針對Keytruda開展一系列廣泛的臨床計(jì)劃，研究該藥在各種血液系統(tǒng)惡性腫瘤中的治療效果，覆蓋15種腫瘤，多達(dá)60項(xiàng)研究，包括在cHL和原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）中進(jìn)行的三項(xiàng)注冊試驗(yàn)。
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