再鼎瑞普替尼中國上市申請獲受理 治療胃腸道間質(zhì)瘤
7月20日，再鼎醫(yī)藥和Deciphera Pharmaceuticals聯(lián)合宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新藥上市申請，用于治療已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。瑞普替尼近期已在美國、加拿大和澳大利亞獲批上市。
GIST是一種由基因突變驅(qū)動的胃腸道肉瘤，源于胃腸道壁中的特殊神經(jīng)細胞?；颊咧谐Ｒ姷耐蛔?yōu)镵IT蛋白激酶突變，大約占80%的病例。大約6%的新確診患者攜帶PDGFRα突變。
瑞普替尼（Ripretinib）是一種酪氨酸激酶開關(guān)控制抑制劑，通過使用獨特的雙重作用機制來調(diào)節(jié)激酶開關(guān)和激活環(huán)，從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。Ripretinib抑制參與GIST的外顯子9、11、13、14、17和18中的起始和繼發(fā)性KIT突變，以及參與SM的主要外顯子17 D816V突變。Ripretinib還抑制GIST子集有關(guān)的外顯子12、14和18中的主要PDGFRα突變，包括外顯子18 D842V突變。瑞普替尼（商品名QINLOCK?）已獲得美國FDA的批準，用于治療已接受過三種或更多種激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的晚期GIST成人患者。
瑞普替尼此次遞交的上市申請是基于一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床研究INVICTUS，旨在評估瑞普替尼與安慰劑對比在129例晚期GIST患者中的安全性、耐受性和有效性，患者此前已接受過包括伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的治療。主要終點是依據(jù)實體瘤療效評價標準（RECIST）進行獨立放射學審查確定的無進展生存期（PFS）。根據(jù)此前報告，研究的中位無進展生存期為6.3個月，而安慰劑組僅為1.0個月，并且疾病進展或死亡的風險顯著降低了85％（危險比0.15，p <0.0001）。通過使用改良的RECIST標準進行的獨立放射學審查確定的次要終點包括客觀緩解率（ORR）和總生存期（OS）。瑞普替尼的客觀緩解率為9.4％，而安慰劑組為0％（p=0.0504）。瑞普替尼的中位總生存期為15.1個月，而安慰劑組為6.6個月，并且死亡風險降低了64％（危險比為0.36）。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼執(zhí)行官杜瑩博士表示：“中國的GIST患者，特別是那些對過往治療方案已經(jīng)發(fā)生耐藥的患者，仍存在著顯著的未滿足需求?；诮诿绹鳩DA的批準以及INVICTUS研究優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，我們認為瑞普替尼將有望改變國內(nèi)GIST患者的治療現(xiàn)狀。我們將積極配合審評審批部門的工作以盡早惠及國內(nèi)的GIST患者。”
Deciphera總裁兼執(zhí)行官Steve Hoerter表示：“瑞普替尼近期在美國的獲批及此次在中國早于預期的新藥上市申請受理時間都凸顯了其未來的潛力。中國每年有超過30000名新診斷的GIST患者，存在著巨大的未滿足臨床需求。我們期待與再鼎醫(yī)藥繼續(xù)合作，將瑞普替尼早日帶給等待新療法的患者。”
Deciphera Pharmaceuticals正在開發(fā)瑞普替尼用于治療KIT和/或PDGFRα驅(qū)動的癌癥，包括胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）、全身性肥大細胞增多癥（SM）及其它癌癥。再鼎醫(yī)藥與Deciphera簽訂了特有許可協(xié)議，擁有在大中華地區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣）開發(fā)和商業(yè)化瑞普替尼的權(quán)利。
參考資料:
[1] 再鼎抗腫瘤藥物瑞普替尼(Ripretinib)新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理. Retrieved 2020-07-20, from https://mp.weixin.qq.com/s/zFCtPYAzoZYp3ZkwA8rKXw
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