超10款中國創(chuàng)新藥獲FDA快速通道資格！
公開信息顯示，今年以來，亞盛醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥、索元生物等多家中國公司開發(fā)的創(chuàng)新藥都被美國FDA授予快速通道資格。快速通道資格是美國FDA加速藥物審評的計劃之一，旨在加速治療嚴重或致命疾病的藥品研發(fā)，滿足未竟醫(yī)療需求。
近年來，越來越多由中國公司開發(fā)的創(chuàng)新藥走向國際，并獲得FDA的快速通道資格定。這一資格的認定意味著這些新藥在早期試驗中顯示出滿足未竟醫(yī)療需求的潛力，同時醫(yī)藥公司可以和FDA有更多的溝通交流機會，加快整個研發(fā)進程。今日，我們將為大家盤點近年來，獲得FDA快速通資格的中國創(chuàng)新藥。（限于篇幅，以下僅節(jié)選部分藥物做介紹）
1、百濟神州：澤布替尼
靶點：BTK
澤布替尼是百濟神州自主研發(fā)的一款口服BTK小分子抑制劑，它的特點在于較大化對BTK靶點的特異性結(jié)合，從而較大程度減小脫靶效應(yīng)而帶來的毒副作用。在美國，澤布替尼曾獲得FDA授予的“孤兒藥資格”、“快速通道資格”、“突破性療法認定”和“優(yōu)先審評資格”，這是一個獲得FDA上述四大特殊通道資格認定的中國自主研發(fā)抗癌新藥。2019年11月，美國FDA批準澤布替尼上市，治療經(jīng)治的套細胞淋巴瘤。
在中國，澤布替尼已在今年6月通過優(yōu)先審評程序獲批，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。此外，澤布替尼在歐洲、以色列的上市申請也已獲得受理。
2、和黃醫(yī)藥：呋喹替尼
靶點：VEGFR
呋喹替尼是和黃醫(yī)藥旗下和記黃埔醫(yī)藥開發(fā)的一款喹唑啉類小分子血管生成抑制劑，主要作用靶點是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。該產(chǎn)品通過抑制血管內(nèi)皮細胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制血管內(nèi)皮細胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤生長。2018年，呋喹替尼在中國通過優(yōu)先審評獲批治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，是和記黃埔醫(yī)藥旗下一個獲批的創(chuàng)新藥。
目前，和黃醫(yī)藥正在全球范圍內(nèi)進行呋喹替尼的開發(fā)。2020年6月，呋喹替尼獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。據(jù)悉，和黃醫(yī)藥正計劃在美國、歐洲和日本啟動一項呋喹替尼治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的3期注冊研究。
3、和黃醫(yī)藥：索凡替尼
靶點：VEGFR、FGFR、CSF-1R
索凡替尼是一款小分子口服酪氨酸激酶抑制劑，其作用機制在于可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應(yīng)答。同時，由于該藥物具有抗腫瘤血管生成和免疫調(diào)節(jié)的雙重機制，它可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)合使用。
目前索凡替尼正在中國及美國作為單藥治療或與其他腫瘤免疫療法聯(lián)合治療開展針對神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）、膽道癌等多種實體瘤的研究。2020年4月，美國FDA授予索凡替尼快速通道資格，用于治療不適合手術(shù)的晚期和進行性胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤和非胰腺NET患者。早前，索凡替尼還獲得FDA授予的孤兒藥資格，用于胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療。
4、亞盛醫(yī)藥：HQP1351
靶點：BCR-ABL/KIT
HQP1351是亞盛醫(yī)藥開發(fā)的口服第三代BCR-ABL/KIT抑制劑抑制劑。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機制之一，HQP1351對BCR-ABL及其多種突變體（包括T315I突變）有明顯效果，擬被開發(fā)治療對一代、二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的慢性髓性白血?。–ML）患者。今年5月，HQP1351先后獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格，用于治療對現(xiàn)有TKI治療失敗的特定基因突變的CML患者。
6月18日，亞盛醫(yī)藥宣布已向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交HQP1351的新藥上市申請，用于治療伴有T315I突變的CML慢性期和加速期患者，這是亞盛醫(yī)藥創(chuàng)立以來提交的一個NDA。
5、復(fù)星醫(yī)藥：ORIN1001
靶點：IRE1
ORIN1001是復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星弘創(chuàng)自主研發(fā)的一款首創(chuàng)（first-in-class）小分子藥物。公開資料顯示，ORIN1001是一款新型選擇性肌醇酶(IRE1)抑制劑，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。2019年6月，ORIN1001獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）。在中國，該藥已獲批臨床，研究的主要適應(yīng)癥為乳腺癌、前列腺癌、肝癌、胰腺癌、卵巢癌等晚期實體瘤。
6、榮昌生物：泰它西普
靶點：BLyS/APRIL
泰它西普是榮昌生物開發(fā)的一款生物新藥，可同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子，這類因子過度表達與多種B淋巴細胞相關(guān)的自身免疫疾病密切相關(guān)。目前，泰它西普主要被開發(fā)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。今年4月，泰它西普被FDA授予快速通道資格，治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。據(jù)悉，榮昌生物計劃于2021年上半年開展全球SLE的3期臨床試驗，包括美國、歐洲及其他國家地區(qū)。
在中國，榮昌生物已于2019年10月向NMPA提交了有條件批準泰它西普用于治療SLE的新藥上市申請，并被納入優(yōu)先審評。除了SLE之外，泰它西普還在中國開展針對六類其他B細胞介導(dǎo)自身免疫性疾病的后期臨床試驗，包括兩項注冊性臨床研究。
7、澤生科技：紐卡定
靶點：ErbB2/ErbB4
紐卡定（重組人紐蘭格林）是澤生科技首款自主研發(fā)的潛在的first-in-class新藥。這是一款重組蛋白藥物，源于人體內(nèi)自然存在的紐蘭格林的活性多肽片段。其創(chuàng)新作用機制為激活心肌細胞中表達的ErbB2/ErbB4受體酪氨酸激酶，以調(diào)節(jié)基因和蛋白表達，促進肌節(jié)重組，增加心肌收縮/舒張，逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)。2019年8月，紐卡定獲得美國FDA授予的快速通道資格，治療慢性心衰。在中國，澤生科技已于2018年遞交了紐卡定的有條件上市申請，并被納入優(yōu)先審評。
8、君圣泰：HTD1801
作用機制：多功能小分子藥物
HTT1801是一種口服多功能小分子藥物，是由兩個活性基團的離子鹽組成的新型分子實體，目前正在中國、美國和加拿大等地開展臨床試驗。該產(chǎn)品在2018年先后兩次獲得FDA授予的快速通道資格，分別用于治療原發(fā)性硬化性膽管炎和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
今年5月，HTD1801在NASH合并二型糖尿?。═2DM）患者中開展的美國2a期臨床試驗中達到了主要終點及多個重要的次要終點。研究顯示，HTD1801作為一種口服藥物，不論單獨服用還是和其它藥物聯(lián)用，在NASH合并糖尿病的治療領(lǐng)域都將占有獨特的地位。
9、徐諾藥業(yè)：艾貝司他
靶點：HDAC
艾貝司他是徐諾藥業(yè)旗下一款新型組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，它通過增加細胞內(nèi)組蛋白的乙?；潭?，提高p21等基因的表達水平等途徑，抑制腫瘤細胞的增殖，誘導(dǎo)細胞分化或凋亡。在美國，艾貝司他已經(jīng)獲得兩項快速通道資格：一項適應(yīng)癥為單藥治療4線濾泡性淋巴瘤；另一項適應(yīng)癥為艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用一線或二線治療腎細胞癌。
目前，艾貝司他正在美國、中國、歐洲等地同時開展針對多種癌癥的臨床試驗。在中國，艾貝司他正在開展單藥治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤的注冊關(guān)鍵性2期臨床試驗。
10、盟科醫(yī)藥：康泰唑胺
藥物類型：噁唑烷酮類抗菌藥
Contezolid（康泰唑胺）和其前藥contezolid acefosamil（MRX-4）是下一代噁唑烷酮類抗菌藥，旨在通過結(jié)構(gòu)設(shè)計減少這類抗菌藥所造成的血液不良反應(yīng)和單胺氧化酶抑制的風(fēng)險。該產(chǎn)品對多重耐藥革蘭氏陽性菌有效，包括威脅性極強的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和耐萬古霉素腸球菌。2018年9月，F(xiàn)DA授予contezolid和其前藥contezolid acefosamil用于治療急性細菌皮膚和皮膚組織感染的合格感染疾病產(chǎn)品和快速通道資格。在中國，康泰唑胺已于今年1月遞交新藥上市申請，并被納入優(yōu)先審評。
11、索元生物：DB102（enzastaurin）
靶點：PKCβ、PI3K和AKT等
DB102初由禮來（Eli Lilly and Company）開發(fā)，索元生物現(xiàn)擁有該藥的全球權(quán)利。2020年7月，索元生物宣布美國FDA授予DB102快速通道資格，用于一線治療腦膠質(zhì)母細胞瘤。據(jù)介紹，DB102是一款全球首創(chuàng)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點上，具有誘導(dǎo)腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用，擬開發(fā)治療初治高危彌漫性大B細胞淋巴瘤和腦膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）。
目前，索元生物已啟動并開展一項國際多中心的3期臨床試驗。此外，DB102用于治療新診斷的GBM的國際多中心3期臨床試驗也已在美國和中國獲批，并將于今年啟動。
12、拓臻生物：TERN-101
靶點：FXR
TERN-101初由禮
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