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特定腎癌新藥獲FDA突破性療法認(rèn)定
2020-08-04
來(lái)源:好醫(yī)友
近日,F(xiàn)DA宣布,授予新型候選藥物HIF-2α抑制劑MK-6482"突破性療法"認(rèn)定,用于治療林島(Von Hippel-Lindau,VHL)綜合征相關(guān)的腎細(xì)胞癌患者。
這些患者攜帶的非轉(zhuǎn)移性腎癌腫瘤大小小于3厘米。此前,F(xiàn)DA還授予MK-6482“孤兒藥”資格。
◎ VHL相關(guān)腎細(xì)
VHL病是一種罕見(jiàn)的遺傳病,全球患者約20萬(wàn)名。VHL病患者有發(fā)生良性血管腫瘤以及包括腎癌在內(nèi)的多種癌癥的風(fēng)險(xiǎn)。高達(dá)60%的VHL疾病患者會(huì)發(fā)展為腎細(xì)胞癌,這也是VHL患者死亡的主要原因。
腎細(xì)胞癌是常見(jiàn)的腎癌,10個(gè)腎癌患者中大約9個(gè)是腎細(xì)胞癌,而10個(gè)腎細(xì)胞癌中大約有7個(gè)是透明細(xì)胞。據(jù)估計(jì),2018年全球約有40.3萬(wàn)腎癌確診病例,約17.5萬(wàn)人死于腎癌。
而透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)是腎細(xì)胞癌中常見(jiàn)的類型,約占所有腎細(xì)胞癌的80%以上,是一種以惡性上皮細(xì)胞為特征的腫瘤,具有清晰的細(xì)胞質(zhì)和緊密的巢狀生長(zhǎng)模式,并伴有復(fù)雜的樹(shù)狀血管。
ccRCC患者在早期無(wú)明顯癥狀,多數(shù)患者在確診時(shí)病情已發(fā)生轉(zhuǎn)移,預(yù)后較差。
◎ 創(chuàng)新藥MK-6482
在大多數(shù)透明細(xì)胞腎癌(約90%)患者中,當(dāng)腫瘤抑制蛋白VHL失活時(shí),缺氧誘導(dǎo)因子(HIF)蛋白在癌細(xì)胞內(nèi)積累,發(fā)出缺氧這一錯(cuò)誤信號(hào),激活血管的形成,刺激了腫瘤的生長(zhǎng)。
而MK-6482(原名:PT2977)是一種創(chuàng)新、強(qiáng)效、選擇性的口服HIF-2α抑制劑,靶向缺氧誘導(dǎo)因子(HIF)-2a,可以阻斷細(xì)胞的生長(zhǎng)、增殖以及阻止異常血管形成。
目前,MK-6482的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中,包括晚期腎細(xì)胞癌、VHL相關(guān)性腎細(xì)胞癌以及晚期實(shí)體瘤患者。
◎ 兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)
這項(xiàng)資格認(rèn)定的授予是基于一項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)(NCT02974738)的結(jié)果,研究納入了55例晚期透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌患者。該試驗(yàn)數(shù)據(jù)已在2020年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上發(fā)表。
結(jié)果顯示,中位隨訪13個(gè)月后,患者的總緩解率(ORR,n=13/55)為24%,41例患者病情穩(wěn)定,而完全緩解+部分緩解+病情穩(wěn)定的疾病控制率為80%。且該藥的耐受性和安全性良好。
其中,5名高風(fēng)險(xiǎn)患者中有2名出現(xiàn)了部分緩解,40名中風(fēng)險(xiǎn)患者中有10名出現(xiàn)了緩解,10名低風(fēng)險(xiǎn)患者中有1例。
MK-6482在VHL相關(guān)的初治ccRCC患者中顯示出良好的的抗腫瘤活性和耐受性。
目前,VHL疾病相關(guān)的腎細(xì)胞癌患者臨床治療選擇仍然有限,期待新型抗癌藥物MK-6482盡早獲批,無(wú)論是在低、中、高風(fēng)險(xiǎn)還是在嚴(yán)重難治人群中,都能為患者帶來(lái)良好的臨床獲益。
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