乳腺癌、卵巢癌，有這些新藥可以選擇
乳腺癌是女性癌癥殺手，嚴重威脅著全球女性的健康。根據(jù)美國癌癥協(xié)會統(tǒng)計，2020年美國有近28萬新確診病例，4萬多人死亡;中國每年乳腺癌新確診病例約30萬，死亡人數(shù)7萬多。
隨著對乳腺癌發(fā)病機制認識的不斷深入和分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展，乳腺癌的治療進入了分子靶向治療的新時代，并不斷取得新進展。
目前，針對乳腺癌的分子靶向藥物不斷出現(xiàn)，2020年上半年四款乳腺癌靶向藥獲批上市。此外，針對女性“沉默的殺手”——卵巢癌，有兩款藥物獲批上市。
【一】乳腺癌新藥
1、HER2陽性乳腺癌
HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌的1/5，它過表達人類表皮生長因子受體2(HER2)，這種蛋白質(zhì)可以促進癌細胞的生長。
有數(shù)據(jù)顯示，到2021年，我國乳腺癌患者數(shù)量將增至250萬。其中，HER2陽性乳腺癌約占20%~30%。對于乳腺癌患者來說，如果基因檢測發(fā)現(xiàn)HER2呈陽性，則需要選擇抗HER2靶向藥物進行治療，提高患者生存率。
近年來，我們在抗HER2治療領(lǐng)域方面也取得了非常大的進步，極大改善了HER2陽性乳腺癌患者的生存。部分患者的生存期可達5~7年，基本上接近“慢性病”的程度。
目前上市的包括：曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、T-DM1、拉帕替尼、來那替尼和吡咯替尼。
(1)Phesgo：大大縮短靶向治療給藥時間
6月底，皮下注射劑Phesgo(帕妥珠單抗/曲妥珠單抗/透明質(zhì)酸酶-zzxf)在美獲批上市，用于治療成人早期和轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。
Phesgo是含有帕妥珠單抗和曲妥珠單抗與透明質(zhì)酸酶的固定劑量組合，可在皮膚下注射。曲妥珠單抗和帕妥珠單抗均是靶向HER2的單抗藥物，二者聯(lián)合使用，可以充分阻斷Her2信號通路，起到協(xié)同增效的作用。
給藥時間方面，相比較于標(biāo)準療法60~150分鐘的注射負荷劑量和維持劑量，Phesgo首次皮下注射達到負荷劑量需要8分鐘，此后達到維持劑量每次只需5分鐘。相當(dāng)于給藥時間可以從2~5小時縮短至5分鐘，為HER2+乳腺癌患者提供了一種更為便捷的門診治療選擇。
(2)圖卡替尼：乳腺癌腦轉(zhuǎn)移“克星”
目前，腦轉(zhuǎn)移在HER2+乳腺癌中的發(fā)生率越來越高，特別是用化療或大分子單抗治療后，盡管全身病情控制較好，隨著患者生存期的延長，腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率仍在增加。臨床上需要更多能夠突破血腦屏障的靶向藥來延長這類患者的生存期。
今年4月，HER2特異性抑制劑圖卡替尼(Tucatinib)獲批與曲妥珠單抗、卡培他濱聯(lián)用，治療手術(shù)不可切除或轉(zhuǎn)移性經(jīng)治晚期HER2陽性乳腺癌。而結(jié)果顯示，該聯(lián)合療法能為HER2+腦轉(zhuǎn)移乳腺癌患者帶來顯著生存獲益。
(3)來那替尼：三線聯(lián)合療法
今年2月，來那替尼(Neratinib)新適應(yīng)癥獲 FDA 批準，與卡培他濱(Capecitabine)聯(lián)用治療已接受過兩種或以上治療方案的轉(zhuǎn)移性晚期HER2陽性乳腺癌成人患者。
來那替尼是從腫瘤細胞的內(nèi)部阻止胞內(nèi)信號分子的磷酸化，從而抑制癌細胞的增殖。而針對該藥的研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，來那替尼組疾病進展或死亡的風(fēng)險較拉帕替尼組降低了24%，PFS取得了2.2個月的相對獲益。
2、Trodelvy：全球首款三陰性乳腺癌抗體偶聯(lián)藥
4月，美國FDA批準靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy(Sacituzumab Govitecan-hziy)上市，用于治療既往接受過至少2種療法的轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(mTNBC)成人患者。
這是FDA批準的一個治療三陰乳腺癌的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，也是全球一個獲批的靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物。
【二】卵巢癌新藥
(1)奧拉帕利：無進展生存期22.1個月
今年5月，奧拉帕利(Olaparib，商品名：利卓普)獲批與貝伐珠單抗聯(lián)用，一線維持治療同源重組缺陷(HRD)陽性晚期卵巢癌成人患者。
試驗結(jié)果顯示：聯(lián)合用藥方案的中位無進展生存期為22.1個月，貝伐單抗單藥治療的中位無進展生存期為16.6個月。奧拉帕尼能大幅延長卵巢癌患者生存期。
奧拉帕利是款上市的PARP抑制劑，自2014年底在美國獲批上市后，目前已涵蓋了BRCA突變卵巢癌患者的一二線治療和難治復(fù)發(fā)乳腺癌二三線治療與BRCA突變胰腺癌的一線治療。
奧拉帕利已經(jīng)于2018年8月在國內(nèi)上市，目前已被成功納入2019國家醫(yī)保目錄乙類藥品范圍。也為中國卵巢癌患者靶向治療帶來重要突破。
(2)尼拉帕利：單藥一線維持治療
4月，尼拉帕利(Niraparib)獲FDA批準上市，用于對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。
2019年12月底，尼拉帕利獲得NMPA批準，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這是中國繼奧拉帕利后上市的第二款PARP抑制劑。
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