Tecentriq＋Cotellic＋Zelboraf治療黑色素瘤獲批
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗PD-L1療法Tecentriq（atezolizumab）聯(lián)合靶向抗癌藥Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib），用于治療BRAF V600突變陽性的晚期黑色素瘤患者。Tecentriq聯(lián)合用藥的安全性與每個藥物已知的安全性相一致。
Tecentriq聯(lián)合用藥方案的申請通過優(yōu)先審查程序和FDA Orbis試點項目獲得批準。Oribis項目是FDA腫瘤優(yōu)異中心于2019年9月推出的一項倡議，為FDA及其國際合作的監(jiān)管機構(gòu)提供了一個針對腫瘤學藥物的共同提交和審查的協(xié)作框架。
羅氏醫(yī)學官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Levi Garraway醫(yī)學博士表示：“當接受癌癥免疫療法與靶向療法聯(lián)合治療時，BRAF V600突變陽性的晚期黑色素瘤患者在疾病不惡化的情況下能夠存活15個月以上。今天FDA對這種Tecentriq聯(lián)合用藥的批準，對許多晚期黑色素瘤患者來說是一個重大進步?！?/span>
此次批準，基于III期IMspire150研究的結(jié)果。這是一項雙盲、安慰劑對照研究，在先前未接受治療（初治）的BRAF V600突變陽性晚期黑色素瘤患者中開展，評估了Tecentriq聯(lián)合Cotellic和Zelboraf三藥方案的療效和安全性。
結(jié)果顯示，研究達到了主要終點：與安慰劑+Cotellic+Zelboraf方案組相比，Tecentriq+Cotellic+Zelboraf方案組無進展生存期（PFS）顯著延長（中位PFS：15.1個月 vs 10.6個月）、疾病進展或死亡風險顯著降低22%（HR=0.78，95%CI:0.63-0.97；p=0.025）。
該研究中，觀察到的聯(lián)合用藥安全性與每個藥物已知的安全性一致。在接受Tecentriq+Cotellic+Zelboraf方案治療的患者中，常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥20%）為皮疹（75%）、肌肉骨骼疼痛（62%）、疲勞（51%）、肝毒性（50%）、發(fā)熱（49%）、惡心（30%）、瘙癢（26%）、水腫（26%）、口腔炎（23%）、甲狀腺功能減退（22%）和光敏反應(yīng)（21%）。
原文出處：FDA Approves Genentech’s Tecentriq plus Cotellic and Zelboraf for People With Advanced Melanoma
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