2020年上半年獲美國FDA批準(zhǔn)藥物一覽
2020年上半年，盡管受新冠疫情影響嚴(yán)重，但美國FDA新藥評審依然沒落下。據(jù)統(tǒng)計，上半年有24款新藥獲批上市，30種藥物(含聯(lián)合療法)獲批治療多種實體瘤。
◎ 免疫療法，綻放光彩
今年上半年，“當(dāng)紅明星”免疫療法依舊備受關(guān)注，在諸多獲批藥物中脫穎而出。都有哪些免疫治療藥物獲批呢?
01、“K藥”接連斬獲新適應(yīng)癥
“K藥”帕博利珠單抗接連獲批三項擴(kuò)展適應(yīng)癥，分別是：
(1)一線治療高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定/錯配修復(fù)缺陷(MSI-H/dMMR)的不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)。
(2)單藥治療無法通過手術(shù)或放療治愈的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌(cSCC)患者。
(3)治療組織腫瘤突變負(fù)荷高(TMB-H，≥10個突變/兆堿基)、既往治療后病情進(jìn)展且無滿意替代治療方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性成年和小兒實體瘤患者。
02、“O+Y”雙免疫聯(lián)合療法
上半年，PD-1抑制劑“O藥”納武利尤單抗、CTLA-4抑制劑“Y藥”伊匹木單抗成功“組團(tuán)”，接連獲批新適應(yīng)癥，均用于晚期非小細(xì)胞肺癌的一線治療。
(1)一線治療EGFR/ALK陰性，PD-L1表達(dá)豐度≥1%的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
(2)聯(lián)合兩周期含鉑方案化療，用于一線治療EGFR/ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
另外，6月，納武利尤單抗也獲批新適應(yīng)癥，用于先前接受氟嘧啶和鉑類化療后病情進(jìn)展的不可切除、晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的治療。
03、“T+A”免疫聯(lián)合治療方案
5月底，“T藥”阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗(商品名：安維汀Avastin)用于一線治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。
與之前的標(biāo)準(zhǔn)療法相比，聯(lián)合療法在總生存期和無進(jìn)展生存期方面均有改善。
“T+A”是目前全球一個、也是少有一個獲批用于晚期不可切除肝細(xì)胞癌的一線免疫聯(lián)合治療方案。
同月，阿替利珠單抗獲批單藥一線治療其腫瘤PD-L1高表達(dá)且無EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
04、“I藥”聯(lián)合化療，獲批小細(xì)胞肺癌一線療法
今年3月，“I藥”度伐利尤單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(SoC)，依托泊苷+卡鉑或順鉑化療方案獲FDA批準(zhǔn)，用于廣泛期小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。
度伐利尤單抗在美獲批，為急需治療新選擇的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者帶來了新藥物。
◎ 靶向治療，精準(zhǔn)狙擊
上半年，肺癌靶向治療迎來“豐收”，連一些罕見突變也有新藥上市。
如RET抑制劑Selpercatinib(Retevmo)、MET抑制劑卡馬替尼(Capmatinib)、ALK抑制劑Brigatinib分別靶向治療對應(yīng)基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者。
此外，VEGFR2單抗雷莫蘆單抗+TKI厄洛替尼在5月獲批，一線治療攜帶EGFR 19外顯子缺失或21外顯子L858R突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
具體可見：盤點|2020年上半年非小細(xì)胞肺癌靶向療法一覽，這些罕見突變也有新藥上市了!
今年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Encorafenib(Braftovi)聯(lián)合西妥昔單抗，用于治療先前接受治療后病情仍進(jìn)展的BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。這是BRAF基因突變mCRC患者的一個靶向療法。
◎ 聯(lián)合用藥，1+1>2
在癌癥的治療過程中，不少聯(lián)合療法實現(xiàn)了“1+1>2”的治療效果，患者的生存期延長，生活質(zhì)量也大大提升。而在今年上半年，就有多款聯(lián)合療法獲批上市。
5月，奧拉帕利+貝伐珠單抗，獲批一線維持治療同源重組缺陷(HRD)陽性晚期卵巢癌成人患者。
4月，Tucatinib+曲妥珠單抗+卡培他濱，獲批治療手術(shù)不可切除或轉(zhuǎn)移性晚期HER2陽性乳腺癌患者。
2月，來那替尼+卡培他濱，獲批用于已接受過兩種或以上治療方案的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成年患者的治療。
◎ 其他新藥
上半年，胃腸間質(zhì)瘤有兩款藥物獲批上市Avapritinib(Ayvakit)和Ripretinib(Qinlock)，分別用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤、先前接受≥3種蛋白激酶抑制劑(含伊馬替尼)治療的胃腸間質(zhì)瘤成人患者。
另外，前列腺癌患者也喜迎兩藥：奧拉帕利和Rucaparib(Rubraca)，分別治療不同基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
值得一提的是，膽管癌迎來了一個靶向療法：FGFR激酶抑制劑Pemigatinib(Pemazyre)，治療復(fù)發(fā)且不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。
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