艾迪藥業(yè)一個NDA擬納入優(yōu)先審評 治療艾滋病
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站信息顯示，艾迪藥業(yè)的艾滋病1類候選新藥ACC007片上市申請已于8月6日被納入擬優(yōu)先審評名單。值得一提的是，ACC007的上市申請在一周前剛獲CDE受理，這是艾迪藥業(yè)遞交的一個新藥上市申請（NDA）。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
ACC007是艾迪藥業(yè)開發(fā)的全新一代非核苷類逆轉錄酶抑制劑，通過非競爭性結合并抑制HIV逆轉錄酶活性，從而阻止病毒轉錄和復制。由于它與中樞神經(jīng)系統(tǒng)受體等沒有明顯結合，因此能夠顯著減少中樞神經(jīng)不良反應。臨床前研究顯示，ACC007不易產(chǎn)生耐藥性，對野生型HIV病毒、常見耐藥性突變病毒（K103N、Y181C）均具有較高體外活性。同時，研究并未發(fā)現(xiàn)肝臟毒性和腎臟毒性。
根據(jù)艾迪藥業(yè)招股說明書，ACC007目前已經(jīng)完成一項3期臨床試驗，這是一個多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性平行對照、非劣效臨床試驗，主要目的為證明在未經(jīng)抗逆轉錄病毒藥物治療的HIV感染者治療48周時，ACC007試驗組有病毒學反應（病毒載量小于50拷貝/毫升）受試者的比例不劣于依非韋倫對照組。
研究顯示，該試驗結果良好，已達到主要臨床終點指標。ACC007和對照組相互非劣等效，在不良反應尤其是各類神經(jīng)系統(tǒng)和精神類不良事件的發(fā)生率方面，ACC007優(yōu)于對照組。這些數(shù)據(jù)揭示了ACC007在安全性、耐受性和依從性方面具有優(yōu)勢。
艾滋病是由于HIV感染引起的嚴重疾病，曾經(jīng)被認為是無藥可治的致命疾病。然而在上世紀末，隨著雞尾酒療法的建立，艾滋病已經(jīng)成為可控的慢性疾病。目前通過抗病毒療法的治療，艾滋病患者能夠達到與普通人相當?shù)念A期壽命。然而，有些患者可能因為服用藥物依從性不高等原因，導致病毒產(chǎn)生抗性。對于這些患者來說，他們需要創(chuàng)新的治療選擇。
參考資料：
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心. Retrieved Aug 06，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20
[2]艾迪藥業(yè)關于ACC007片境內生產(chǎn)藥品注冊申請獲得受理的公告. Retrieved Jul 24，2020, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/688488/AN202007231393620014.html
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