癌癥“王中王”膽道癌，有望迎來雙抗療法！緩解率近七成！
近日，F(xiàn)DA授予雙特異性抗體Zanidatamab“突破性療法”稱號(hào)，用于治療先前接受過治療的HER2基因擴(kuò)增的膽道癌(BTC)患者。
癌癥“王中王”膽道癌：幾乎無藥可用
好醫(yī)友介紹，膽道癌是指發(fā)生在膽道的癌癥，包括膽囊癌和膽管癌，約占所有成人癌癥的3%。每年全球有超21萬人確診膽道癌，而中國(guó)是世界上膽管癌發(fā)病率較高的國(guó)家之一。
膽道癌早期癥狀不明顯，大多數(shù)患者確診晚期膽道癌后，已失去了手術(shù)的機(jī)會(huì)，加上對(duì)腫瘤放化療均不敏感，基本無藥可用。而那些接受根治性手術(shù)的患者，其復(fù)發(fā)率也很高。
對(duì)于一線化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期膽道癌患者，目前的標(biāo)準(zhǔn)治療是以吉西他濱為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療方案，治療選擇十分有限，且療效并不理想，患者的生存期還不到1年，兇險(xiǎn)程度堪比“癌王”胰腺癌。
約5%~19%的膽道癌患者腫瘤過度表達(dá)HER2，這類腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)速度更快，并很快擴(kuò)散到身體的其他部位。
而目前，尚無HER2靶向療法獲批用于治療膽道癌，亟待更有療效的靶向藥物。
雙特異性抗體：Zanidatamab
Zanidatamab是一種雙特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位。
這種獨(dú)特的結(jié)合可以產(chǎn)生多種作用機(jī)制，包括雙重HER2信號(hào)阻斷、增加HER2蛋白從細(xì)胞表面的去除，以及提高細(xì)胞毒性作用，從而促進(jìn)在患者中產(chǎn)生抗腫瘤活性。
目前，該藥的臨床試驗(yàn)正在全球多地進(jìn)行，作為表達(dá)HER2的實(shí)體瘤患者的靶向治療選擇。
先前，F(xiàn)DA還授予Zanidatamab 2個(gè)快速通道稱號(hào)，一種指定用于難治性BTC患者的單一藥物，第二種指定用于胃食管腺癌(GEA)患者的一線聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療。
而根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)的新公示，Zanidatamab已于上個(gè)月獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，針對(duì)的適應(yīng)癥為“單藥治療既往接受系統(tǒng)化療失敗的HER2陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌”。
臨床數(shù)據(jù)亮眼，客觀緩解率高達(dá)66.7%!
好醫(yī)友得知，這一認(rèn)定是基于一項(xiàng)正在進(jìn)行的zanidatamab的1期研究(NCT02892123)，該研究在局部晚期、不可切除和/或轉(zhuǎn)移性HER2高表達(dá)的(包括BTC)腫瘤患者中進(jìn)行，主要評(píng)估Zanidatamab單藥的較大耐受劑量，以及與其他化療方案聯(lián)用時(shí)的療效、安全性和耐受性。
具體的試驗(yàn)結(jié)果將在1月舉行的2021年胃腸道癌專題討論會(huì)(ASCO GI)上發(fā)表。而已公布的新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：
Zanidatamab作為單藥療法，在治療HER2基因擴(kuò)增的經(jīng)治膽道癌患者時(shí)，客觀緩解率高達(dá)66.7%，疾病控制率達(dá)到78.8%。直腸癌和胃癌中的客觀響應(yīng)率分別為46%和39%。
此外，在其他類型的腫瘤中，zanidatamab使胰腺癌患者的靶病變減少100%。中位無進(jìn)展生存期為5.5個(gè)月，且仍在持續(xù)評(píng)估中。
今年早些時(shí)候，Zanidatamab的國(guó)際2b期注冊(cè)研究(NCT04466891)已經(jīng)啟動(dòng)，入組了約100例年齡≥18對(duì)的、經(jīng)治HER2基因擴(kuò)增的膽道癌患者。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是客觀緩解率，次要終點(diǎn)包括反應(yīng)持續(xù)時(shí)間和安全性。
這項(xiàng)新療法有望成為膽道癌一線治療方案，改變當(dāng)前膽道癌缺乏有效治療手段的臨床困境。
膽道癌“中國(guó)方案”
今年7月，天津醫(yī)科大學(xué)南開臨床學(xué)院與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所聯(lián)合團(tuán)隊(duì)發(fā)表了一篇文章，展示了中國(guó)科學(xué)家首創(chuàng)的載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)針對(duì)膽管癌治療的一項(xiàng)臨床應(yīng)用成果：
參與臨床試驗(yàn)患者中，約30%的患者影像學(xué)顯示膽道梗阻部分緩解，約有50%患者首次療程治療后黃疸癥狀減輕、肝功能有所恢復(fù)，排便顏色由陶土色轉(zhuǎn)為正常的黃色，隨訪患者中生存期長(zhǎng)達(dá)到21個(gè)月。
載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)是一項(xiàng)基于細(xì)胞外囊泡來源的、具有天然特性的創(chuàng)新性腫瘤治療技術(shù)，它將來源于腫瘤細(xì)胞的囊泡，與微量的化療藥物結(jié)合后，將化療藥物富集于囊泡內(nèi)，并激活免疫反應(yīng)，用于惡性腫瘤的治療。
目前，載藥囊泡治療膽管癌技術(shù)已在全國(guó)多個(gè)城市獲批使用，用于不能手術(shù)的膽管癌患者的治療。
這項(xiàng)全球首創(chuàng)的新技術(shù)，讓全球膽管癌膽道腔內(nèi)治療實(shí)現(xiàn)了從“0”到“1”的突破，未來有望成為膽管癌一線治療方案。
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