長效艾滋病療法Cabenuva獲批！每月1次，抑制艾滋病毒
目前，艾滋病仍是全球面臨的重大的公共衛(wèi)生問題之一。2019年，全世界約3800萬HIV感染者和170萬新確診病例。
2020年以來，由于新冠疫情的影響，全球醫(yī)療資源傾斜，可能導(dǎo)致未來2年內(nèi)艾滋病感染和死亡人數(shù)大大增加，需要更便捷有效的療法。
好消息是，近日，美國FDA宣布批準(zhǔn)注射制劑Cabenuva(卡博特韋和利匹韋林)上市，作為一種治療那些接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療后出現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1感染成人患者的完整方案。這些患者無失敗治療史，且對卡博特韋或利匹韋林均無耐藥性。
這是一個獲批的艾滋病毒完整的、長效的治療方案，每月只需肌注給藥一次，就能維持對病毒的長期抑制。
此外，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了片劑Vocabria(卡博特韋)上市，可在Cabenuva治療前與口服利匹韋林聯(lián)用1個月，以便更好的耐受長效注射劑。
全球艾滋病形勢
艾滋病是感染人類免疫缺陷病毒(HIV)引起的致死性傳染病，主要通過血液、母嬰和性傳播。
近年來，抗艾滋病藥物的創(chuàng)新，加上治療方案的不斷優(yōu)化，艾滋病已經(jīng)由一種致死性疾病變?yōu)橛行Э煽氐穆圆 Ｄ壳?，主要是通過抗反轉(zhuǎn)錄病毒療法(俗稱“雞尾酒療法”)來治療HIV感染。
好醫(yī)友介紹，這種療法需要每天口服藥物，如果患者的依從性較差，不能按時服用，耐藥風(fēng)險增加，預(yù)防或治療效果也難以保證。而長效HIV預(yù)防藥將有望解除高危患者的用藥困境。
長效HIV注射劑：Cabenuva
Cabenuva是一種每月一次、雙藥注射組合療法，由長效HIV整合酶抑制劑卡博特韋(Cabotegravir)和非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑利匹韋林(Rilpivirine)組成，一年只需12次肌肉注射，就能有效抑制HIV-1病毒增殖。
利匹韋林可通過非競爭性抑制HIV-1反轉(zhuǎn)錄酶來抑制HIV-1復(fù)制。而卡博特韋可以抑制病毒 DNA 整合到人體免疫細(xì)胞的基因組中。這一整合步驟是HIV病毒復(fù)制過程中關(guān)鍵的一步，也是導(dǎo)致慢性感染的的重要原因。
而且，卡博特韋除了在抗 HIV 復(fù)制方面具有無可比擬的高效性，肌注后可在注射部位儲存超兩個月，通過微血管緩慢吸收，以達(dá)到長效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒的作用。
此前，F(xiàn)DA曾授予Cabenuva和Vocabria快速通道認(rèn)定和優(yōu)先審查資格。另外，加拿大衛(wèi)生部率先于去年3月批準(zhǔn)Cabenuva上市。
不過，Cabenuva不能用于已知或可能對卡博特韋/利匹韋林耐藥，或者病毒未被抑制(HIV-1 RNA≥50拷貝/ml)的患者。
Cabenuva長效療法，一年后效果相當(dāng)!
這一批準(zhǔn)基于名為ATLAS和FLAIR的兩項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。研究入組了多個國家的1182多名HIV病毒感染(HIV-1 RNA<50拷貝/ml)患者，詳細(xì)數(shù)據(jù)已于去年3月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)上。
在ATLAS和FLAIR研究中，旨在評估長效雙重藥物療法Cabenuva的安全性和耐受性。
兩項(xiàng)研究結(jié)果表明：患者每月肌肉注射一次Cabenuva，治療一年后(48周)，Cabenuva組患者體內(nèi)HIV-1病毒RNA抑制水平(HIV-1 RNA≥50拷貝/ml)與目前標(biāo)準(zhǔn)療法治療的患者效果相當(dāng)，達(dá)到了非劣效性的主要終點(diǎn)。
而且，試驗(yàn)中未觀察到CD4 +細(xì)胞計(jì)數(shù)相對于基線的臨床相關(guān)變化。
Cabenuva一年僅需注射12次，可以代替365天的每日口服治療方案，且療效一致。這一長效療法給部分HIV感染者控制這種慢性病提供了另一種新選擇，不僅減輕了這類人群每日服用藥的負(fù)擔(dān)，還向減輕這一全球健康威脅邁了很大一步。
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