肛門癌治療有望迎來PD-1免疫療法:Retifanlimab
近期,美國FDA宣布接受PD-1單抗Retifanlimab的生物制劑許可申請(BLA),并授予其優(yōu)先審查資格,用于治療對含鉑化療不耐受或者治療后病情仍進展的局部或晚期轉移性肛門鱗狀細胞癌(SCAC)成人患者。預計今年7月25日前做出審批回復。
“難以啟齒”的肛門癌
肛門癌是發(fā)生于肛門齒狀線下方的惡性腫瘤,多是由鱗狀細胞癌引起的惡性腫瘤。
肛門鱗狀細胞癌(SCCA)是一種與人類乳頭瘤病毒(HPV)和HIV病毒感染相關的癌癥,約占消化道系統(tǒng)癌的3%。雖然發(fā)病率呈增長趨勢,但仍相對罕見。
肛門癌早期可能有肛門部位的不適和瘙癢,邊緣可能有小腫塊或結節(jié),疼痛較輕;隨病情進展,可能形成潰瘍,疼痛逐漸加重。雖然肛門癌的發(fā)病率相對比較低,但由于惡性程度較高,且易與濕疣、血栓外痔等疾病混淆,大大影響患者的生活質量。
目前,肛門癌的治療以手術/化療為主,尚無批準的治療方法。加上部分患者會復發(fā)或在標準治療后疾病發(fā)生轉移,需要更有效的療法來破局。
PD-1單抗:Retifanlimab
Retifanlimab(曾用名:INCMGA0012)是一種研究性的PD-1單抗靜脈制劑,目前正在多項臨床試驗中評估其療效,如作為單藥療法治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定高的子宮內(nèi)膜癌、默克爾細胞癌和肛門癌患者;或者與鉑類化療聯(lián)用治療非小細胞肺癌和肛門癌患者。
此前,Retifanlimab曾被FDA授予“孤兒藥”稱號,用于治療肛門癌。
臨床數(shù)據(jù)喜人,ORR、OS、PFS均顯著緩解!
該BLA的提交是基于2期POD1UM-202(NCT03597295)的臨床試驗積極結果。該研究入組了94名患者,評估了500mg Retifanlimab在先前接受過標準鉑類化療治療反應不足或不耐受的局部晚期或轉移性SCAC患者的療效和安全性。
主要終點是客觀緩解率(ORR),次要終點包括臨床反應持續(xù)時間(DOR)、疾病控制率(DCR)、無進展生存期(PFS)和總體生存期(OS),以及安全性和藥代動力學。詳細的試驗數(shù)據(jù)已在歐洲醫(yī)學腫瘤學會(ESMO·2020)虛擬會議上公布。
結果顯示:
Retifanlimab單藥治療SCAC患者的客觀緩解率(ORR)為14%,包括1例完全緩解和12例部分緩解,且有35%的患者病情穩(wěn)定。
治療組的DOR中位數(shù)為9.5個月,中位PFS為2.3個月,中位OS為10.1個月。
重點是無論PD-L1狀態(tài)、是否存在肝轉移,以及年齡或HIV +狀態(tài)如何,患者均觀察到反應,且反應持久(中位時間為9.5個月)。
目前,該藥的3期試驗(POD1UM-303)正在進行和招募中,評估Retifanlimab聯(lián)合卡鉑和紫杉醇在無法手術的局部復發(fā)或轉移性肛門癌患者中的療效和安全性。
盡管肛門癌是一種罕見疾病,但其發(fā)病率正在增加,仍需重視。而Retifanlimab讓我們看到了治療這類疾病的希望,一旦獲批,將是肛門癌患者治療上的重要里程碑。
痔瘡還是肛門癌?
肛門癌易與痔瘡等良性病變混淆。好醫(yī)友為您總結了幾點鑒別方法:
1)痔瘡的癥狀時好時壞,而肛門癌癥狀通常無明顯緩解,且日趨加重。
2)雖然兩者都有疼痛和出血癥狀,但痔瘡癥狀一般不會同時出現(xiàn),肛門癌常同時出現(xiàn)。
3)痔瘡常致肛門周圍瘙癢,肛門癌一般不會。
4)肛門癌可能伴有其他全身癥狀,如消瘦,痔瘡一般不會。
當然,發(fā)現(xiàn)問題還是要及時就醫(yī),早發(fā)現(xiàn)、早治療。肛門指檢和肛門鏡都可查出肛門癌。腸鏡篩查結直腸癌時,也可發(fā)現(xiàn)肛門癌。
聲明:本文版權歸原作者所有,轉載文章僅為傳播更多信息,如作者信息標記有誤,或侵犯您的版權,請聯(lián)系我們,我們將在及時修改或刪除內(nèi)容,聯(lián)系郵箱:marketing@360worldcare.com