美國FDA批準Istradefylline（Nourianz）片劑，作為左旋多巴/卡比多帕的輔助治療藥物，用于“關(guān)”時期的成人帕金森病患者。
帕金森?。≒D）是一種使人衰弱的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，嚴重影響患者生活，在60歲以上老人中多見，但近年來有年輕化趨勢。當大腦中負責(zé)產(chǎn)生多巴胺的細胞受損或死亡時，就會發(fā)生這種情況。
該病的早期癥狀很輕微，通常會逐漸惡化。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的數(shù)據(jù)，在美國，帕金森病是僅次于阿爾茨海默氏癥的第二大神經(jīng)退行性疾病，患病人數(shù)大約有100萬，每年新診斷人數(shù)約5萬。在中國65歲以上人群中發(fā)病率約為1.7%，且患病率隨著年齡增長而升高，給社會和家庭帶來了沉重負擔(dān)。
“開關(guān)現(xiàn)象”是帕金森病患者長期服用相同的抗帕金森病藥物出現(xiàn)的副反應(yīng)，可被視為患者病情加重的一個標志?！瓣P(guān)”是指患者的藥物治療效果不佳，導(dǎo)致PD癥狀增加，如震顫和行走困難。隨著時間的推移，“開”的時間（即藥物有效時間）會越來越短，“關(guān)”的時間越來越長。這時，患者想要繼續(xù)控制癥狀，提高生活治療，唯有選擇手術(shù)療法。腦起搏器植入術(shù)成為了帕金森患者的救命稻草。
Istradefylline是一種選擇性腺苷A2A受體拮抗劑。早在2007年，該藥便已向美國FDA遞交了新藥上市申請，但未獲得批準。經(jīng)過12年的蟄伏，終于獲批。
在四項為期12周的安慰劑對照臨床試驗中，Istradefylline治療“關(guān)”時期帕金森患者的有效性得到了驗證。共有1143名接受左旋多巴/卡比多帕治療的患者參與了試驗。在所有四項試驗中，與安慰劑組相比，服用Istradefylline的患者每日“關(guān)”時間有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著下降。
Istradefylline常見的不良反應(yīng)是運動障礙、頭暈、便秘、惡心、幻覺和失眠。應(yīng)監(jiān)測患者運動障礙的發(fā)生或現(xiàn)有運動障礙的惡化。如果出現(xiàn)幻覺、精神病行為或沖動/強迫行為，應(yīng)考慮減量或停藥。孕期不可使用。
Nourianz的獲批史
2007.4.27
Istradefylline向美國FDA提交新藥申請
2008.2.28
Istradefylline未通過申請
2019.4.4
Istradefylline重新向美國FDA提交新藥申請
2019.8.28
FDA批準Istradefylline作為治療成人帕金森病發(fā)作的輔助治療藥物
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