“免疫+靶向”組合Opdivo+Cabometyx在歐盟即將獲批
百時美施貴寶（BMS）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議批準抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）聯合靶向抗癌藥Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）一線治療晚期腎細胞癌（RCC）成人患者?，F在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者預計會在未來2個月內做出終審查決定。來自關鍵3期CheckMate-9ER試驗的數據顯示，與一線標準護理藥物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼，一種酪氨酸激酶抑制劑，輝瑞研制）相比，Opdivo與Cabometyx組成的“免疫+靶向”方案顯示出持續(xù)的療效益處、顯著改善了質量。
在美國監(jiān)管方面，FDA于2021年1月批準Opdivo+Cabometyx方案，用于一線治療晚期RCC患者。Opdivo與Cabometyx“免疫+靶向”組合通過優(yōu)先審查程序和實時腫瘤學審查（RTOR）試點項目獲得批準，獲批用于所有國際轉移性腎癌數據庫聯盟（IMDC）風險分類，將為先前未接受治療的晚期或轉移性RCC患者群體提供一種重要的、新的一線治療方案。此次批準擴大了百時美施貴寶在一線晚期RCC中的地位。之前，Opdivo與Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪，抗CTLA-4單抗）雙重免疫療法已被批準，作為一線治療中?；蚋呶Ｍ砥赗CC患者的標準療法。
BMS泌尿生殖系統(tǒng)癌癥開發(fā)項目主管副總裁Dana Walker表示：“近年來，我們看到腎細胞癌治療領域發(fā)生了變化，取得了許多進步，幫助改善了患者的預后。BMS在獲得Opdivo+Yervoy的監(jiān)管批準后，在歐盟首次向腎細胞癌患者推出了這款雙重免疫治療方案，該方案在關鍵性CheckMate-214試驗中顯示了持久、長期的生存益處?，F在，在CHMP的積極推薦下，我們距離推出另一種基于Opdivo的方案又近了一步，該方案已被證明對可能受益于免疫治療和酪氨酸激酶抑制劑聯合療法的患者具有更好的療效?！?/span>
美國FDA的批準以及歐盟CHMP的積極審查意見，均基于關鍵III期CheckMate-9ER試驗的結果。數據顯示，在先前未接受過治療的晚期RCC患者中，與一線標準護理藥物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼，一種酪氨酸激酶抑制劑，輝瑞研制）相比，“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在全部療效終點均表現出顯著改善，包括總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）。
具體數據為：（1）OS方面，Opdivo+Cabometyx組與Sutent組相比死亡風險顯著降低40%（HR=0.60；98.89%CI:0.40-0.89；p=0.0010），2組中位OS均未達到。（2）研究主要終點PFS方面，Opdivo+Cabometyx組與Sutent組相比增加一倍（中位PFS：16.6個月 vs 8.3個月；HR=0.51；95%CI:0.41-0.64；p＜0.0001）。（3）ORR方面，Opdivo+Cabometyx組是Sutent組的2倍（56% vs 27%）、完全緩解率（CR）更高（8% vs 5%）。（4）DOR方面，Opdivo+Cabometyx組與Sutent組相比更長（中位DOR：20.2個月 vs 11.5個月）。值得一提的是，所有這些關鍵療效結果在預先指定的國際轉移性腎癌數據庫聯盟（IMDC）風險和PD-L1亞組中是一致的。
研究中，Opdivo與Cabometyx聯合治療的耐受性良好，反映了免疫療法和酪氨酸激酶抑制劑（TKI）在一線治療晚期RCC中的已知安全性。根據國家癌癥綜合網絡癌癥治療功能評估（NCCN-FACT）腎臟癥狀指數19（FKSI-19）評分，在大多數時間點，Opdivo+Cabometyx治療的患者，健康相關生活質量明顯優(yōu)于Sutent治療的患者。
腎細胞癌（RCC）是成人中常見的腎癌類型，在全球每年導致超過14萬人死亡。RCC在男性中的發(fā)病率大約是女性的2倍，在北美和歐洲發(fā)病率高。在全球范圍內，被診斷為轉移性或晚期腎癌的患者，5年生存率僅為12.1%。近年來，盡管已取得了一些治療進展，但仍然需要額外的治療方案來延長生存期。
CheckMate-9ER研究結果清楚地證明：Opdivo與Cabometyx“免疫+靶向”聯合治療方案一線治療晚期或轉移性RCC患者，在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的關鍵療效指標上具有臨床意義的改善。此外，Opdivo與Cabometyx聯合用藥具有良好的安全性。
Cabometyx的活性藥物成分為cabozantinib，這是一種酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，通過靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信號通路而發(fā)揮抗腫瘤作用，能夠殺死腫瘤細胞，減少轉移并抑制血管生成。在美國、歐盟、日本和世界其他國家和地區(qū)，Cabometyx已被批準用于治療晚期腎細胞癌（RCC）患者，以及既往接受過索拉非尼（sorafenib）治療的肝細胞癌（HCC）患者。
Opdivo是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在通過阻斷PD-1及其配體之間的相互作用，獨特地利用人體自身免疫系統(tǒng)幫助恢復抗腫瘤免疫應答。Opdivo于2014年7月在日本率先獲得批準，是全球獲批的首款PD-1免疫療法。目前，Opdivo已成為多種癌癥的重要治療選擇。
治療腎細胞癌（RCC）方面，Opdivo已批準的適應癥為：（1）用于先前已接受過抗血管生成療法治療的晚期RCC患者；（2）聯合Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪，抗CTLA-4單抗）一線治療中危或高危晚期RCC患者。
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