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  經(jīng)歷12年研發(fā)，系統(tǒng)性紅斑狼瘡“雙靶”生物制劑獲批上市
  
  2021-03-12 來(lái)源：人民日?qǐng)?bào)健康
  
  
  
  3月12日，人民日?qǐng)?bào)健康客戶端從榮昌生物制藥獲悉，其自主研發(fā)的新藥泰愛(ài)(通用名：泰它西普)獲批上市，用于“在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)成年患者”的治療。
  
  “泰它西普經(jīng)歷了12年多的研發(fā)”，據(jù)榮昌生物創(chuàng)始人、CEO房健民透露，泰愛(ài)成為目前全球一個(gè)獲批治療SLE的雙靶點(diǎn)生物制劑。泰愛(ài)新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)、新機(jī)制的特點(diǎn)，使其發(fā)明專利獲得中國(guó)、美國(guó)、歐洲、俄羅斯、韓國(guó)、日本等授權(quán)，該研發(fā)項(xiàng)目也獲得了國(guó)家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。目前，美國(guó)FDA已經(jīng)授予了泰它西普快速審批通道的資格，正在啟動(dòng)臨床III期試驗(yàn)。
  
  中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)數(shù)據(jù)顯示，目前，我國(guó)SLE患病人數(shù)超過(guò)100萬(wàn)，位居全球之首?！?020中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南》顯示，系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種系統(tǒng)性自身免疫疾病，尚無(wú)法治愈，癥狀表現(xiàn)多樣，如面部出現(xiàn)紅斑、關(guān)節(jié)腫痛、對(duì)光過(guò)敏、口腔潰瘍等，隨著病情的進(jìn)展可導(dǎo)致腎臟、心血管等全身多系統(tǒng)、多器官的不可逆損害，嚴(yán)重威脅生命。
  
  中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科趙巖教授告訴記者，我國(guó)SLE患者多為年輕女性，疾病不僅嚴(yán)重影響她們的健康，也給她們的生活帶來(lái)了痛苦。不論是醫(yī)生還是患者，都迫切需要一種更創(chuàng)新、更安全的治療藥物來(lái)長(zhǎng)期緩解病情。我國(guó)SLE治療藥物主要包括糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗瘧藥幾大類，醫(yī)生會(huì)根據(jù)患者的疾病活動(dòng)度、器官受累情況及生育要求來(lái)制定個(gè)體化治療方案，但目前這些常規(guī)治療藥物尚不能很好地滿足SLE患者的治療需求。
  
  臨床研究的負(fù)責(zé)人、北京協(xié)和醫(yī)院前內(nèi)科學(xué)系主任張奉春教授表示，泰愛(ài)是中國(guó)生物藥企業(yè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，在療效上和安全性方面的表現(xiàn)同樣出色。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在接受泰愛(ài)160毫克和240毫克治療48周的SLE患者中，SLE應(yīng)答指數(shù)分別為77.8%和79%，都顯著優(yōu)于安慰劑組的50%，說(shuō)明患者經(jīng)治療后疾病活動(dòng)減少、病情長(zhǎng)期維持穩(wěn)定。
  
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