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  肺癌突變有望迎來(lái)精準(zhǔn)靶向療法！91%患者腫瘤縮??！
  
  2021-03-19 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國(guó)FDA授予Poziotinib授予快速通道認(rèn)定，用于先前接受過(guò)治療的EGFR/HER2外顯子20突變的非小細(xì)胞肺癌患者。預(yù)計(jì)今年晚些時(shí)候遞交新藥申請(qǐng)(NDA)。
  
  目前，罕見(jiàn)EGFR/HER2外顯子20插入突變的肺癌尚無(wú)獲批的療法。
  
  不容忽視的肺癌難治性突變
  
  非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是常見(jiàn)的肺癌種類之一，約占全部肺癌的85%。
  
  NSCLC常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)突變是EGFR基因突變，約存在于15%～20%的NSCLC患者，和約50%的亞洲肺癌患者中。
  
  目前，常見(jiàn)的EGFR突變抑制劑(EGFR TKI)包括：一代吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺?二代阿法替尼、達(dá)克替尼;三代奧希替尼等。
  
  這些藥物大大延長(zhǎng)了絕大部分EGFR突變患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，但對(duì)外顯子20突變的肺癌患者卻療效甚微。
  
  EGFR突變存在幾十種亞型，其中，超80%的突變?cè)谕怙@子19、21上，同時(shí)也對(duì)EGFR TKI抑制劑敏感，靶向治療效果較好。而外顯子20插入突變僅占10%，屬難治性突變，且對(duì)已獲批上市的TKI治療不敏感，預(yù)后較差。
  
  在所有NSCLC患者中，EGFR/HER2外顯子20突變患者總體占比不高，僅4%。但由于中國(guó)肺癌發(fā)病率和死亡率均較高，不容忽視。
  
  目前，這類患者的標(biāo)準(zhǔn)方案是化療或聯(lián)合免疫療法，尚無(wú)獲批的靶向療法，亟需新的治療選擇。
  
  廣譜HER抑制劑：Poziotinib
  
  Poziotinib是一款創(chuàng)新廣譜HER抑制劑，能不可逆地阻斷HER家族酪氨酸激酶受體(包括HER1、HER2和HER4)的信號(hào)傳遞，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。
  
  對(duì)EGFR外顯子20插入突變的HER受體來(lái)說(shuō)，有臨床前試驗(yàn)表明Poziotinib對(duì)它們的抑制效果是現(xiàn)有酪氨酸激酶抑制劑的幾十倍。
  
  目前，該藥正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、頭頸癌等在內(nèi)。
  
  2019年，Poziotinib在國(guó)內(nèi)獲批臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為：治療腫瘤表達(dá)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR，HER1或ERBB1)或HER外顯子20插入突變的NSCLC患者。
  
  91%腫瘤縮小，創(chuàng)新藥顯奇效!
  
  這一認(rèn)定是基于2期ZENITH20臨床試驗(yàn)隊(duì)列2 的積極數(shù)據(jù)。ZENITH20是一項(xiàng)多中心、多隊(duì)列2期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Poziotinib在EGFR外顯子20插入突變NSCLC患者中的療效和安全性。
  
  在2021年ESMO TAT虛擬大會(huì)上發(fā)表的結(jié)果顯示：Poziotinib(16mg)在初治EGFR外顯子20突變的NSCLC患者中，產(chǎn)生了具有臨床意義的活性。
  
  結(jié)果顯示：
  
  ·Poziotinib治療組的客觀緩解率27.8%，疾病控制率(DCR)為86.1%。
  
  ·中位隨訪9.2個(gè)月后，79例患者中有12例繼續(xù)接受Poziotinib治療，該人群的中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DOR)為6.5個(gè)月。
  
  ·值得注意的是，在意向性治療(ITT)人群中，Poziotinib治療后有91%的患者出現(xiàn)了腫瘤縮小。
  
  此外，該試驗(yàn)隊(duì)列5的初步研究結(jié)果表明，在EGFR或HER2外顯子20突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中，每日兩次給藥，患者的毒性降低。
  
  在隊(duì)列1中，2020年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)上公布的結(jié)果顯示：
  
  ·Poziotinib的ORR為14.8%，疾病控制率為68.7%，中位無(wú)進(jìn)展生存期為4.2個(gè)月，中位DOR為7.4個(gè)月。雖然該隊(duì)列未達(dá)到ORR的主要終點(diǎn)，但Poziotinib使得65%的患者腫瘤縮小。
  
  2021 ESMO靶向抗癌療法大會(huì)上公布了隊(duì)列3和隊(duì)列5的數(shù)據(jù)顯示：
  
  ·隊(duì)列3中，在初治患者中，Poziotinib治療組的ORR為27.8%，DCR為86%，中位PFS為7.2個(gè)月，中位DOR為9.2個(gè)月。
  
  ·隊(duì)列5中，每日兩次低劑量給藥，Poziotinib的嚴(yán)重不良反應(yīng)(AEs)發(fā)生率較低，有望進(jìn)一步提高該藥的耐受性和安全性。
  
  針對(duì)這一罕見(jiàn)靶標(biāo)，除Poziotinib外，還有Amivantamab、TAK-788、JNJ-372雙抗等創(chuàng)新藥，用于治療EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者。其中，Amivantamab于去年年底向FDA遞交了生物制品許可申請(qǐng)，期待這些創(chuàng)新藥物可以造福更多患者。
  
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