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  死亡風(fēng)險降低31%！晚期宮頸癌免疫療法Libtayo值得期待
  
  2021-03-22 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  上個月，PD-1免疫檢查點抑制劑Libtayo(Cemiplimab-rwlc)獲FDA批準(zhǔn)，一線治療PD-L1表達≥50%的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。
  
  近日，Libtayo在宮頸癌治療中再放異彩：
  
  在一項三期試驗中，Libtayo單藥治療后，晚期宮頸癌患者的生存期獲益顯著優(yōu)于常規(guī)化療。經(jīng)評審委員會評估后，已提前終止試驗。今年，該藥有望獲批上市。
  
  這是與化療相比，在晚期宮頸癌患者中顯著改善總生存期的免疫療法。
  
  十年內(nèi)，我們能消除宮頸癌嗎?
  
  宮頸癌是全球女性癌癥死亡的第4大原因，也是一大婦科腫瘤，常出現(xiàn)在35至44歲的女性中。
  
  目前，幾乎所有的確診病例都是由人類乳頭瘤病毒(HPV)感染引起的。其中，約80%為鱗狀細(xì)胞癌(起源于子宮頸底部的細(xì)胞)，其余大部分為腺癌(起源于上宮頸腺細(xì)胞)。
  
  據(jù)估計，全世界每年超57萬名女性確診宮頸癌。不過，宮頸癌同乙肝一樣，是目前可通過疫苗預(yù)防的疾病之一。
  
  去年11月，世衛(wèi)組織(WHO)啟動《加速消除子宮頸癌全球戰(zhàn)略》，首次承諾將在2030年消除這種癌癥。其中，關(guān)鍵的一點就是90%的女孩要在15歲前完成HPV疫苗接種，其次是篩查和治療。然而，目前許多國家和地區(qū)尚達不到廣泛接種HPV疫苗的衛(wèi)生條件。
  
  宮頸癌治療方面，早期宮頸癌可通過手術(shù)、放化療等手段進行治療，但經(jīng)綜合治療，仍有約15-20%的患者會復(fù)發(fā);70%的局部晚期宮頸癌經(jīng)同步放化療后會復(fù)發(fā);對于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌，患者治療選擇十分有限，以系統(tǒng)化療為主，5年生存率較差，僅約17%。對于一線化療后復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，尚無獲批的標(biāo)準(zhǔn)療法。
  
  近年來，靶向治療、免疫治療改變了許多腫瘤的治療結(jié)局，但只有2種宮頸癌新療法獲批：貝伐珠單抗+化療，以及PD-1免疫療法帕博利珠單抗(K藥)。
  
  免疫治療/免疫聯(lián)合治療方面，除K藥外，目前還有多個在研究新療法值得期待，有望在今年獲批：PD-1免疫療法Libtayo、PD-1免疫療法Balstilimab單藥或與CTLA-4免疫療法Zalifrelimab聯(lián)用、K藥聯(lián)合化療，此外，PD-1免疫療法納武利尤單抗(O藥)治療宮頸癌的相關(guān)臨床研究也在進行中。
  
  PD-1抑制劑：Libtayo
  
  Libtayo是一款針對PD-1靶點的全人源單克隆抗體藥物。通過與PD-1特異性性結(jié)合，可以重新激活T細(xì)胞受體信號，增強人體免疫系統(tǒng)對于癌細(xì)胞的殺傷能力，達到抗癌的效果。
  
  截至目前，Libtayo已獲批三項適應(yīng)癥，用于治療晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CSCC)、晚期基底細(xì)胞癌(BCC)和NSCLC成年患者。該藥的推薦劑量為每三周30分鐘靜脈輸注350 mg，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
  
  值得一提的是，Libtayo也已在中國獲批開展臨床試驗，與化療聯(lián)用或單藥一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
  
  死亡風(fēng)險降低31%，試驗提前終止!
  
  這項開放標(biāo)簽、多中心、隨機3期臨床試驗，納入了化療后疾病仍進展的晚期宮頸癌患者，其中78%為鱗狀細(xì)胞癌，22%為腺癌，且不論其PD-L1狀態(tài)如何。
  
  這些患者來自美國、日本、臺灣、韓國、加拿大、俄羅斯等全球14個國家，平均年齡為51歲。
  
  患者隨機分配，接受每3周一次350 mg的Libtayo單藥治療或常規(guī)化療藥物(如培美曲塞、長春瑞濱、吉西他濱等)。主要終點是總生存期(OS)，詳細(xì)數(shù)據(jù)將在即將舉行的醫(yī)學(xué)會議上公布。
  
  結(jié)果顯示：
  
  在宮頸癌總?cè)巳褐?，Libtayo降低了31%的死亡風(fēng)險。Libtayo組(n=304)和化療組(n=304)的中位OS分別為12.0個月和8.5個月(HR=0.69)。
  
  在鱗狀細(xì)胞癌患者中，Libtayo降低了27%的死亡風(fēng)險。Libtayo組(n=239)患者生存期中位數(shù)11.1個月，而化療組(n=238)為8.8個月。
  
  在腺癌患者中，Libtayo降低了44%的死亡風(fēng)險。Libtayo組(n=65)患者的中位生存期為13.3個月，而化療組(n=66)的為7.0個月。
  
  Libtayo是在復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中顯示出生存期改善的藥物，為這類患者帶來新的治療希望。
  
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