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  FDA今年3月批準(zhǔn)5款新藥，晚期腎癌和白血病患者迎來福音
  
  2021-04-06 來源：健康時(shí)報(bào)
  
  2020年3月FDA共批準(zhǔn)了5款新藥，包括4款新分子實(shí)體藥物，1款細(xì)胞療法。
  
  Azstarys（serdexmethylphenidate+速釋右哌甲酯復(fù)方制劑）
  
  Azstarys由KemPharm公司開發(fā)，用于治療6歲及以上患者的注意力缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)。Azstarys通過KemPharm專有的LAT(配體激活療法)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，是右哌甲酯(d-MPH)前藥serdexmethylphenidate (SDX)和速釋d-MPH組成的一種復(fù)方膠囊劑型。
  
  Azstarys中含有30%立即釋放d-MPH和70%延遲釋放的新型SDX。經(jīng)胃腸道吸收后，SDX轉(zhuǎn)化為d-MPH，并在一天內(nèi)逐漸釋放d-MPH。與市場(chǎng)上現(xiàn)有藥物相比Azstarys具有立即起效和減少患者藥物依賴的優(yōu)點(diǎn)。
  
  Fotivda（tivozanib）
  
  Fotivda是一款口服VEGF受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于今年3月10日獲FDA批準(zhǔn)上市，用于此前接受過2種及以上全身性治療的復(fù)發(fā)/難治性晚期腎細(xì)胞癌（RCC）成年患者。
  
  Fotivda起初由日本協(xié)和發(fā)酵麒麟發(fā)現(xiàn)，并于2017年8月首次在歐盟獲批用于治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）。Fotivda能夠選擇性強(qiáng)力抑制所有三種VEGF受體，能夠在有效阻斷VEGF信號(hào)通路的同時(shí)，將脫靶副作用降至低。AVEO公司擁有在北美地區(qū)開發(fā)Fotivda用于治療腎細(xì)胞癌(RCC)、肝細(xì)胞癌(HCC)和其他癌癥權(quán)利。
  
  Ponvory（ponesimod）
  
  3月18日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑ponesimod上市，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征（CIS）、復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）、活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）。
  
  Zegalogue（dasiglucagon）
  
  3月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Zealand Pharma可溶性胰高血糖素類似物Zegalogue上市，用于治療6歲以上兒童和成人糖尿病患者的嚴(yán)重低血糖癥。
  
  Abecma（idecabtagene vicleucel）
  
  截止目前，全球已有5款CAR-T產(chǎn)品獲批上市，包括吉利德2款，BMS 2款，諾華1款。Abecma是一個(gè)靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的定向嵌合抗原受體(CAR) T細(xì)胞免疫療法，同時(shí)也是BMS今年獲批的第2款CAR-T療法。
  
  3月26日，百時(shí)美施貴寶和bluebird 聯(lián)合宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Abecma(idecabtagene vicleucel; ide-cel) 上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者既往接受過包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體在內(nèi)的四線及以上治療。
  
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