多發(fā)性骨髓瘤新療法Sarclisa獲批，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低近半！
前不久，靶向BCMA的CAR-T療法Abecma獲批，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，這些患者先前至少接受過4種療法(包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、抗CD38抗體)后疾病仍然進(jìn)展。
近日，美國又傳來好消息?？笴D38抗體Isatuximab(Sarclisa)獲批與卡非佐米和地塞米松(Kd)聯(lián)用，治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者先前已接受過1~3種療法。
這是Isatuximab斬獲的第二項(xiàng)FDA批準(zhǔn)，比預(yù)定時(shí)間提前了三個(gè)多月。
MM的“耐藥魔咒”
多發(fā)性骨髓瘤(MM)是僅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大血液惡性腫瘤，比白血病更高發(fā)。其特征為骨髓漿細(xì)胞異常增生，多發(fā)于老年。隨著我國老齡化進(jìn)程加快，多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率也將持續(xù)增長。
近年來，盡管在化療、蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和CD38靶向抗體方面取得了很大的進(jìn)展，但幾乎所有患者終仍會(huì)出現(xiàn)耐藥并復(fù)發(fā)。
而且，隨著治療次數(shù)的增加，患者產(chǎn)生應(yīng)答的程度、持續(xù)時(shí)間、生存期都在逐漸降低。
對于臨床治療有限的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者來說，預(yù)后較差，且應(yīng)答率僅為20%-30%，生存率較低，亟需更好的創(chuàng)新療法。
新抗體療法：Isatuximab
Isatuximab是一種單克隆抗體，靶向漿細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞表面CD38受體的特定表位。CD38在MM細(xì)胞表面上高度表達(dá)，已成為基于抗體療法的潛在靶標(biāo)。
Isatuximab可以通過多種作用機(jī)制起發(fā)揮作用，包括促進(jìn)細(xì)胞凋亡和調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)。
去年3月，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)Isatuximab聯(lián)合泊馬利度胺和地塞米松，用于治療已接受≥2種療法(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
目前，該藥也已經(jīng)在中國遞交新的試驗(yàn)申請，期待該藥能早日完成試驗(yàn)，獲批上市。
死亡風(fēng)險(xiǎn)降低45%!臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)驚喜
FDA的這一批準(zhǔn)是基于3期IKEMA臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。
該研究在16個(gè)國家/地區(qū)招募了302例復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤復(fù)發(fā)患者，按3：2隨機(jī)分為兩組，一組使用Isatuximab+Kd，另一組單獨(dú)使用Kd。
結(jié)果顯示：
與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法Kd相比，Isatuximab + Kd治療組將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了45%。
不過，在預(yù)先計(jì)劃的中期分析時(shí)，聯(lián)合療法未達(dá)到中位無進(jìn)展生存期(PFS)，但在各個(gè)患者亞組中觀察到PFS的持續(xù)改善。
另外，兩組患者的總緩解率(ORR)并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著差距，聯(lián)合治療組和Kd組的ORR分別為86.6%和82.9%。
目前，總生存期(OS)的數(shù)據(jù)仍不成熟。
目前，多發(fā)性骨髓瘤患者的治療方法雖多，但歷經(jīng)多次復(fù)發(fā)的耐藥患者預(yù)后較差。
而Isatuximab獲批后，現(xiàn)已被納入多發(fā)性骨髓瘤患者的早期首次復(fù)發(fā)后的兩種標(biāo)準(zhǔn)治療方案，未來有望成為復(fù)發(fā)耐藥患者的優(yōu)選抗CD38單抗藥物。
近年來，多發(fā)性骨髓瘤新療法迎來“豐收”，為復(fù)發(fā)/耐藥患者贏得新的治療機(jī)會(huì)，“耐藥魔咒”正逐漸打破。
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