今日，安進(jìn)（Amgen）公司宣布，美國FDA授予其在研FGFR2b抗體療法bemarituzumab突破性療法認(rèn)定，與化療組合聯(lián)用，用于一線治療HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部（GEJ）癌患者。這些患者用FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷檢測顯示至少10%的腫瘤細(xì)胞過度表達(dá)FGFR2b。
每年有超過100萬新胃癌患者確診，它在亞洲發(fā)病率尤其高。大約80-85%的晚期胃癌和GEJ癌患者為HER2陰性，其中大約30%過度表達(dá)FGFR2b。
Bemarituzumab是一款針對FGFR2b的單克隆抗體。它具有雙重作用機(jī)制，不但可以通過與FGFR2b結(jié)合，阻斷其介導(dǎo)的生長因子的信號傳導(dǎo)，而且可以通過抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）殺傷癌細(xì)胞。今年3月，安進(jìn)公司宣布以約19億美元的數(shù)額收購開發(fā)bemarituzumab的Five Prime Therapeutics公司。再鼎醫(yī)藥此前已經(jīng)與Five Prime達(dá)成合作協(xié)議，獲得這款創(chuàng)新療法在大中華區(qū)的開發(fā)權(quán)益，并負(fù)責(zé)該藥物在大中華區(qū)的臨床試驗。
▲Bemarituzumab的作用機(jī)理（圖片來源：Five Prime公司官網(wǎng)）
這一突破性療法認(rèn)定的授予是基于2期臨床試驗FIGHT的積極結(jié)果。在這項研究中，bemarituzumab與化療聯(lián)用，在至少10%腫瘤細(xì)胞過度表達(dá)FGFR2b的患者亞群中，顯著改善患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。進(jìn)一步分析顯示，臨床獲益與FGFR2b陽性的腫瘤細(xì)胞比例有正相關(guān)性。
“FIGHT臨床試驗是一個在癌癥中評估靶向FGFR2b過度表達(dá)的研究。Bemarituzumab作為一線療法，在治療晚期胃癌和GEJ癌患者時提供具有臨床意義的改善?！卑策M(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese博士說，“安進(jìn)期待進(jìn)一步研究FGFR2b的作用，將繼續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，將這一潛在‘first-in-class’一線療法帶給患者?！?/span>
參考資料：
[1] Amgen's Investigational Targeted Treatment Bemarituzumab Granted Breakthrough Therapy Designation. Retrieved April 19, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/amgens-investigational-targeted-treatment-bemarituzumab-granted-breakthrough-therapy-designation-301271859.html
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