默沙東Keytruda組合療法獲FDA加速批準
默沙東(MSD)公司今天宣布,美國FDA已加速批準其抗PD-1療法Keytruda與曲妥珠單抗(trastuzumab)和含氟嘧啶和鉑類化療聯(lián)用,一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃癌或胃食管連接部(GEJ)腺癌患者。新聞稿指出,這是一個獲批與曲妥珠單抗和化療聯(lián)用,一線治療這一患者群體的抗PD-1療法。這是繼今年4月,百時美施貴寶(BMS)公司的重磅PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab)獲批與化療聯(lián)用,一線治療胃癌患者后這一領域的又一重要進展。
胃癌是全球第五大常見癌癥,也是第三大癌癥死因。在中國,胃癌是僅次于肺癌的第二大癌種。它的發(fā)病數(shù)與死亡數(shù)分別占全球的44%和50%。80%的中國胃癌患者在確診時已經(jīng)處于晚期。對于大部分晚期胃癌患者來說,化療在過去幾十年里仍然是一線治療的首要選擇。然而化療的治療效果有限,晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的5年生存率只有5%。
Keytruda是默沙東公司開發(fā)的重磅抗PD-1療法,它通過阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用,激活T淋巴細胞,增強人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細胞的能力。
這一加速批準得到正在進行中的隨機雙盲、含安慰劑對照的臨床試驗KEYNOTE-811的支持。中期分析結(jié)果顯示,在隨機入組的264名患者中,Keytruda組合療法組的總緩解率(ORR)達到74%,顯著優(yōu)于安慰劑和曲妥珠單抗與化療構(gòu)成的對照組(52%)。
在安全性方面,Keytruda組合療法組與對照組均有6%的患者因為不良反應而中止參加試驗。導致長久停用Keytruda的常見不良反應為肺炎(1.4%)。58%的患者發(fā)生了導致Keytruda治療暫時中斷的不良反應:導致Keytruda治療中斷的常見不良反應或?qū)嶒炇覚z查異常為中性粒細胞減少(18%)、血小板減少(12%)、腹瀉(6%)、貧血(3.7%)、低鉀血癥(3.7%)、疲乏/虛弱(3.2%)、食欲下降(3.2%)、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)升高(2.8%)、血膽紅素升高(2.8%)、肺炎(2.8%)、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)升高(2.3%)和嘔吐(2.3%)。
在Keytruda組與安慰劑組中,接受Keytruda治療的患者與接受標準治療的患者之間腹瀉(53%比44%)、惡心(49%比44%)、ALT升高(34%比29%)和肌酐升高(20%比10%)的發(fā)生率差異≥5%。兩組之間3-4級毒副作用的發(fā)生率不存在具有臨床意義的差異。
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