治療早期三陰性乳腺癌 重磅PD-1抑制劑達(dá)到雙重3期臨床終點(diǎn)
5月13日，默沙東（MSD）宣布，其重磅抗PD-1療法Keytruda在治療高風(fēng)險早期三陰性乳腺癌（TNBC）患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-522達(dá)到雙重主要終點(diǎn)。在這項(xiàng)研究中，Keytruda與化療聯(lián)用作為切除手術(shù)前的新輔助治療，并且在手術(shù)后繼續(xù)作為單藥輔助治療?；讵?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）進(jìn)行的中期分析，這一治療方案與單獨(dú)新輔助化療相比，為無事件生存期（EFS）提供了具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。無事件生存期指的是患者沒有出現(xiàn)下列事件的生存期，包括癌癥進(jìn)展導(dǎo)致手術(shù)無法進(jìn)行，任何形式的癌癥復(fù)發(fā)，出現(xiàn)另一個原發(fā)性腫瘤，以及任何原因?qū)е碌乃劳觥?/span>
TNBC患者占乳腺癌患者的15-20%，在40歲以下的女性中更為多見。由于不表達(dá)雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、或人表皮生長因子受體2（HER2），患者無法接受靶向這些受體的靶向療法的治療，治療選擇有限。TNBC是兇險的乳腺癌之一，侵襲性強(qiáng)、易轉(zhuǎn)移、預(yù)后極差，患者確診后的生存期通常不超過20個月，5年生存率不足15%。
Keytruda是一種抗PD-1療法，通過阻斷PD-1介導(dǎo)的免疫抑制信號，增加機(jī)體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和對抗腫瘤細(xì)胞的能力。Keytruda可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細(xì)胞。這款藥物自問世以來，已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌等30多項(xiàng)適應(yīng)癥。
此前，默沙東已經(jīng)報告這一試驗(yàn)達(dá)到了病理學(xué)完全緩解（pCR，定義為接受手術(shù)之后，在乳房和附近的淋巴結(jié)組織中未發(fā)現(xiàn)侵襲性殘留癌癥）的主要臨床終點(diǎn)。接受Keytruda和化療組合療法治療的患者中64.8%達(dá)到pCR，化療對照組這一數(shù)值為51.2%。重要的是Keytruda作為新輔助療法帶來的臨床益處與癌癥的PD-L1表達(dá)無關(guān)。
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