“K藥”輔助治療高危早期三陰性乳腺癌，療效喜人！
近日，PD-1免疫療法“K藥”帕博利珠單抗再顯身手：在治療高危早期三陰性乳腺癌患者的臨床試驗中表現(xiàn)驚艷!
結果顯示：與對照組相比，帕博利珠單抗聯(lián)合化療作為新輔助治療，以及單藥用作輔助治療，均達到了病理學完全緩解(pCR)和無事件生存期(EFS)的雙重主要終點。
帕博利珠單抗是一個在高危早期TNBC患者的無事件生存期方面顯示出積極結果的免疫療法。
而此前，PD-L1免疫療法“T藥”阿替利珠單抗聯(lián)合化療，在早期三陰性乳腺癌患者中也達到了病理學完全緩解(pCR)的主要終點，且無論患者的PD-L1表達水平如何。
女性警惕“兇險”的三陰性乳腺癌
乳腺癌是女性一大癌癥，2020年乳腺癌發(fā)病率排全球首位，超226萬人發(fā)病，68 萬人死亡。
其中，三陰性乳腺癌約占全部乳腺癌的15%，是在乳腺癌這個大家族中“臭名昭著”的一種。由于雌激素、孕激素和HER2指標均為陰性，患者對Her2靶向藥物、內分泌藥物治療都無效。
而且，三陰性乳腺癌惡性程度高、侵襲性強、極易發(fā)生轉移，五年生存期較短。
目前，這類乳腺癌的治療方法不多，通常以化療為主。而通過早期治療，有望讓更多三陰性乳腺癌患者在以后的治療過程中，實現(xiàn)臨床治愈。比如，早期就在化療中加入阿替利珠單抗，有可能幫助處于不同階段的TNBC患者。
達到雙重主要終點，中期結果出爐!
KEYNOTE-522是一項3期、隨機、雙盲臨床試驗，該研究入組了1,174例患者，按2：1的比例，隨機接受術前帕博利珠單抗聯(lián)合化療作為新輔助治療，術后繼續(xù)單藥以作輔助治療，對照組為術前安慰劑+化療(新輔助治療)，術后安慰劑(輔助治療)。
雙重主要終點是病理學完全緩解(pCR)和無事件生存期(EFS)。次要終點包括總生存率、安全性等。
在2019年ESMO大會上公布的早期數(shù)據(jù)顯示：
無論PD-L1狀態(tài)如何，與單獨使用化療相比，帕博利珠單抗聯(lián)合化療的新輔助治療，患者的pCR率提高了13.6%。聯(lián)合治療組pCR為64.8%，而單純化療組為51.2%。
在新輔助治療后，帕博利珠單抗+化療組患者繼續(xù)接受帕博利珠單抗單藥治療。而中位隨訪15.2個月后，帕博利珠單抗組患者的EFS為91.3%，安慰劑組為85.3%。
不過，當時該益處未被確認具有統(tǒng)計學意義。而在中期分析中，聯(lián)合治療組患者的無事件生存期具有統(tǒng)計學意義和臨床意義上的顯著改善，達到了無事件生存的另一項主要終點。
今年3月，帕博利珠單抗的補充生物許可證申請(sBLA)，獲得FDA批準用于治療高危早期三陰性乳腺癌患者。期待該項試驗的更多數(shù)據(jù)，能盡快為患者提供新的選擇。
無論是作為術前(新輔助)治療，還是術后繼續(xù)單藥(輔助)治療，帕博利珠單抗在治療高危早期三陰性乳腺癌患者方面，有望交出了一份滿意的答卷。
不過，目前該適應癥尚未在國內獲批。國內患者在超適應癥用藥前，不妨通過好醫(yī)友國際遠程會診中心聽聽國內外專家的意見，給自己吃顆“定心丸”。
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