慢性腎病患者福音IL-6抑制劑有望降低心血管事件風(fēng)險
2021年5月17日，在美國心臟病學(xué)會（American College of Cardiology）第70屆年度科學(xué)會議上，諾和諾德（Novo Nordisk）公布了在研白細(xì)胞介素-6（IL-6）抑制劑ziltivekimab的2期臨床試驗結(jié)果。試驗結(jié)果表明，ziltivekimab在具有高心血管風(fēng)險的慢性腎病患者中，顯著降低患者與動脈粥樣硬化相關(guān)的多種炎癥生物標(biāo)志物的水平。試驗數(shù)據(jù)同時在《柳葉刀》上發(fā)表。
心血管疾病是全球發(fā)病率和死亡率較高的疾病之一，全世界有三分之一的死亡是它造成的，其中85%患者死于心臟病發(fā)作和中風(fēng)。而且，大約一半慢性腎病患者的死亡是由于與心血管疾病相關(guān)的并發(fā)癥，這意味著慢性腎病患者更有可能死于心血管疾病。
在全球范圍內(nèi)，大約有7億人患有慢性腎病。腎損害與慢性炎癥有關(guān)，而慢性炎癥是動脈粥樣硬化性心血管疾病的關(guān)鍵驅(qū)動因素之一。動脈粥樣硬化是心血管疾病發(fā)病的主要原因，指脂肪、膽固醇和其他物質(zhì)以斑塊的形式在動脈壁內(nèi)積聚，從而導(dǎo)致動脈血流受阻。高敏C反應(yīng)蛋白（hsCRP）水平是慢性炎癥的生物標(biāo)志物，患者h(yuǎn)sCRP水平升高說明心臟病發(fā)作或中風(fēng)等心血管事件風(fēng)險高。
諾和諾德在2020年6月以21億美元收購Corvidia Therapeutics，接管了其主要候選藥物ziltivekimab的開發(fā)工作。Ziltivekimab是一種全人源化IL-6單克隆抗體，旨在通過抑制在動脈粥樣硬化中起重要作用的促炎性細(xì)胞因子IL-6來降低全身炎癥，從而降低慢性腎病患者的主要心血管不良事件風(fēng)險。Ziltivekimab具有延長的半衰期，可以通過每月一次皮下注射給藥。
RESCUE是一項隨機雙盲、含安慰劑對照的2期臨床試驗，該試驗共入組264名受試者，旨在評估通過每月一次皮下注射ziltivekimab，是否在hsCRP升高的晚期慢性腎病患者中安全有效地降低炎癥生物標(biāo)志物。
Ziltivekimab達(dá)到了試驗的主要終點，接受治療12周后，與安慰劑相比，ziltivekimab顯著降低了中位hsCRP水平（接受7.5 mg, 15 mg和30 mg ziltivekimab的患者分別降低了77%，88%和92%，安慰劑組為4%）。此外，試驗也達(dá)到了次要終點，與安慰劑相比，ziltivekimab使hsCRP降低50%以上和hsCRP水平低于2 mg/L的患者比例顯著升高（7.5 mg，15mg 和30mg ziltivekimab的患者比例分別為66%，80%和93%，而安慰劑組為4%）。另外，試驗也觀察到其他4種炎癥生物標(biāo)志物水平出現(xiàn)劑量依賴性的減少。安全性方面，試驗組與對照組出現(xiàn)的不良事件相似。Ziltivekimab耐受性普遍良好，沒有發(fā)現(xiàn)意外的副作用。
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