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  免疫療法獲FDA批準(zhǔn)輔助治療食管癌
  
  2021-05-21 來(lái)源：藥明康德
  
  
  
  今日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Opdivo （nivolumab）擴(kuò)展適應(yīng)癥，作為輔助療法，用于治療接受完全切除手術(shù)的食管癌或胃食管連接部（GEJ）癌患者。這些患者在接受過(guò)新輔助放化療（CRT）后發(fā)現(xiàn)殘余病理學(xué)疾病。新聞稿指出，Opdivo是首款獲批輔助治療這一患者群的免疫療法。
  
  食管癌是全球第七大常見(jiàn)癌癥，也是第六大癌癥死亡原因。鱗狀細(xì)胞癌和腺癌是其中常見(jiàn)的兩大類型，分別占食管癌患者總數(shù)的近84%與15%，但食管癌的組織學(xué)特征因地域而異。在中國(guó)，食管癌是第6大常見(jiàn)癌癥，也是第4大癌癥死亡原因，僅次于肺癌、胃癌和肝癌。大多數(shù)食管癌患者確診時(shí)已為晚期，包括其飲食在內(nèi)的日常生活均會(huì)受到影響。
  
  這一批準(zhǔn)是基于名為CHECKMATE-577的隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的3期試驗(yàn)結(jié)果，包含794例接受完全切除手術(shù)的食管癌或GEJ癌患者。
  
  試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，接受Opdivo治療的患者的無(wú)病生存期（DFS）出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。Opdivo組中位DFS為22.4個(gè)月（95% CI：16.6，34.0），對(duì)照組這一數(shù)值為11個(gè)月（95% CI：8.3，14.3）。無(wú)論腫瘤PD-L1表達(dá)和組織學(xué)如何，均觀察到DFS獲益。
  
  接受Opdivo治療的患者常見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥20%）是疲勞、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙癢、腹瀉、惡心、虛弱、咳嗽、呼吸困難、便秘、食欲下降、背痛、關(guān)節(jié)痛、上呼吸道感染、發(fā)熱、頭痛、腹痛和嘔吐。
  
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