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  迎來曙光！FDA 支持teplizumab治療1型糖尿病
  
  2021-06-02 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)
  
  2021年5月27日，美國FDA的內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會(huì)（EMDAC）以10：7的投票，支持Provention Bio公司teplizumab治療1型糖尿?。═1D）患者的益處大于風(fēng)險(xiǎn)。
  
  1型糖尿病屬于自身免疫病，多發(fā)于青少年，由自身免疫系統(tǒng)對(duì)胰島中β細(xì)胞的殺傷導(dǎo)致，β細(xì)胞的丟失會(huì)導(dǎo)致胰島素缺乏，只能通過每天多次注射胰島素來治療，無法治愈，患者一生都依賴于注射胰島素進(jìn)行治療。
  
  一直以來，有希望的治療1型糖尿病是使用抗CD3單克隆抗體——teplizumab，這一由美國生物制藥公司Provention Bio開發(fā)的單抗藥物。2019年，F(xiàn)DA授予teplizumab的突破性藥物資格（BTD）；在歐盟，teplizumab之前還被授予了優(yōu)先藥物資格（PRIME）。
  
  鑒于早期該藥物已被證實(shí)可延緩1型糖尿病高危人群發(fā)病時(shí)間至少2年，但缺少在沒有廣泛免疫抑制的情況下逆轉(zhuǎn)1型糖尿病的干預(yù)措施。在安全性方面，觀察到的不良事件短暫且可預(yù)測(cè)，包括淋巴細(xì)胞減少、轉(zhuǎn)氨酶升高、皮疹和細(xì)胞因子釋放等。
  
  近來，F(xiàn)DA的支持也是讓1型糖尿病患者迎來曙光。FDA的投票認(rèn)可是基于一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)（TN-10）結(jié)果。該試驗(yàn)共納入76名年齡從8歲到45歲不等的1型糖尿病患者，患者隨機(jī)分為兩組，接受替利珠單抗或安慰劑治療14天。
  
  在與對(duì)照組相比，2期T1D患者，在接受14天療程的teplizumab治療后，出現(xiàn)依賴胰島素的臨床疾病發(fā)作所需中位時(shí)間至少延遲了2年。這種延遲可以幫助患者避免糖尿病酮癥酸中毒，這是一種危及生命的糖尿病并發(fā)癥。
  
  研究結(jié)果已發(fā)表于國際醫(yī)學(xué)期刊《NEJM》，如果獲批，teplizumab將成為一種可預(yù)防/延緩高危人群發(fā)展為臨床T1D的療法。其臨床結(jié)果對(duì)于有患1型糖尿病風(fēng)險(xiǎn)的個(gè)人，如患者家屬，具有真正的臨床意義。延遲臨床T1D的發(fā)病可能意味著疾病負(fù)擔(dān)可能會(huì)推遲到患者能夠更好地管理其疾病的時(shí)間，例如嬰兒期、小學(xué)、高中甚至大學(xué)之后。
  
  Provention Bio聯(lián)合創(chuàng)始人兼執(zhí)行官Ashleigh Palmer先生表示：“我們知道，T1D風(fēng)險(xiǎn)人群中，尤其是高?；颊呒捌浼覍僬惹械却齽?chuàng)新治療選擇，以滿足他們的重大醫(yī)療需求。我們致力于與美國FDA密切合作，希望盡快獲得teplizumab的批準(zhǔn)，為高?；颊邘硪粋€(gè)改變T1D疾病進(jìn)程的療法。”
  
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