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  創(chuàng)新藥破解多發(fā)性骨髓瘤耐藥難題，總緩解率73%！
  
  2021-06-04 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國(guó)FDA授予雙特異性抗體Teclistamab(JNJ-7957)突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。
  
  此前，在劑量遞增的1期研究中，Teclistamab治療組患者獲得了持續(xù)的深度緩解，且安全性良好。
  
  耐藥復(fù)發(fā)，多發(fā)性骨髓瘤如何破困?
  
  多發(fā)性骨髓瘤(MM)是一種比白血病更為常見(jiàn)的血液惡性腫瘤，僅次于非霍奇金淋巴瘤，其特征為骨髓漿細(xì)胞異常增生，導(dǎo)致骨骼、腎臟等出現(xiàn)問(wèn)題，多發(fā)于老年。
  
  部分多發(fā)性骨髓瘤患者初沒(méi)有任何癥狀，但由于正常免疫球蛋白的生成受到抑制，因此患者容易出現(xiàn)各種細(xì)菌性感染。
  
  大多數(shù)患者確診時(shí)，可能的癥狀包括骨折或疼痛、低血細(xì)胞計(jì)數(shù)、疲倦、高鈣水平、腎臟問(wèn)題或感染等。
  
  近年來(lái)，盡管在化療、蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和CD38靶向抗體方面取得了較大進(jìn)展，但幾乎所有患者仍會(huì)出現(xiàn)耐藥復(fù)發(fā)。
  
  近兩年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了不少新療法，有靶向BCMA的CAR-T療法Abecma、抗體偶聯(lián)藥物Blenrep，用于治療復(fù)發(fā)/難治性MM患者。
  
  不過(guò)，對(duì)于復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者來(lái)說(shuō)，臨床治療選擇仍然有限，需要更多具有獨(dú)特作用機(jī)制的創(chuàng)新療法。
  
  雙特異性抗體：Teclistamab
  
  Teclistamab是一款皮下注射、靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)和T淋巴細(xì)胞表面CD3受體的通用型雙特異性抗體，通過(guò)重新定向CD3受體到BCMA陽(yáng)性骨髓瘤細(xì)胞，以誘導(dǎo)惡性細(xì)胞死亡。
  
  臨床前數(shù)據(jù)表明，Teclistamab可以殺死經(jīng)過(guò)大量預(yù)處理的患者骨髓瘤細(xì)胞系和骨髓來(lái)源的骨髓瘤細(xì)胞。
  
  2020年，歐盟委員會(huì)和FDA分別授予Teclistamab“孤兒藥”資格，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。今年1月，Teclistamab還被歐洲藥品管理局(EMA)授予PRIME(優(yōu)先醫(yī)學(xué))指定。
  
  總緩解率73%，創(chuàng)新療法結(jié)果亮眼!
  
  這一認(rèn)定是基于1期MajesTEC-1研究的積極數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)，評(píng)估Teclistamab在149例復(fù)發(fā)/難治性MM成年患者中的安全性和有效性。這些患者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法不耐受或者出現(xiàn)復(fù)發(fā)/難治，且此前未接受過(guò)BCMA靶向治療。
  
  在2020年ASCO虛擬年會(huì)上公布的一階段的數(shù)據(jù)表明：
  
  Teclistamab治療組患者的客觀(guān)緩解率(ORR)達(dá)到67%，部分緩解率(VGPR)≥達(dá)50%。
  
  更新的研究結(jié)果顯示：
  
  在推薦的2期劑量下，皮下注射(SC)Teclistamab，患者的ORR為73%，VGPR≥55%;完全緩解(CR)率為23%或更高。
  
  此外，患者首次響應(yīng)的中位時(shí)間為1個(gè)月;70%的三級(jí)難治患者對(duì)治療有反應(yīng)，75%的五級(jí)難治患者對(duì)治療有反應(yīng)。且患者的緩解不僅持久，還會(huì)隨著時(shí)間的推移而加深。
  
  該藥物在不同劑量中的耐受性良好，較大耐受劑量還未確定。詳細(xì)的結(jié)果將在近日舉行的2021年ASCO大會(huì)上公布。
  
  無(wú)論是靜脈注射還是皮下注射，在不同劑量下，Teclistamab治療均獲得了較好的深度持久性緩解。
  
  目前，Teclistamab的2期研究以及與其他藥物聯(lián)合的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，期待該藥在進(jìn)一步的臨床研究中獲得積極結(jié)果，讓這一創(chuàng)新雙特異性抗體療法造福更多的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
  
  耐藥復(fù)發(fā)始終是懸在多發(fā)性骨髓瘤患者頭頂?shù)睦麆?，但隨著越來(lái)越多新療法的獲批，相信未來(lái)多發(fā)性骨髓瘤患者將不用再憂(yōu)心復(fù)發(fā)/耐藥問(wèn)題。
  
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