默沙東Keytruda第7項(xiàng)適應(yīng)癥在華獲批 用于結(jié)直腸癌一線治療
2021-06-15
來源：智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)
6月15日，默沙東(MRK.US)宣布其重磅PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達(dá)，Keytruda)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型、不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)結(jié)直腸癌(CRC)患者的一線治療。帕博利珠單抗是目前中國單藥獲批用于此類MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌一線治療的PD-1抑制劑。
此次帕博利珠單抗新適應(yīng)癥的獲批是基于全球關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-177的數(shù)據(jù)。在這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，帕博利珠單抗單藥治療MSI-H或dMMR不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了40%，中位無進(jìn)展生存期為16.5個(gè)月，是標(biāo)準(zhǔn)療法化療組(8.2個(gè)月)的兩倍多;同時(shí)，帕博利珠單抗的兩年無進(jìn)展生存率也遠(yuǎn)高于化療組(48.3% vs 18.6%)。
據(jù)了解，這也是自2018年7月帕博利珠單抗在華獲批一個(gè)適應(yīng)癥之后，該產(chǎn)品在中國獲批的第7個(gè)適應(yīng)癥。公開資料顯示，這7項(xiàng)適應(yīng)癥分別為：
1. 適用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療;
2. 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療;
3. 適用于由NMPA批準(zhǔn)的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線單藥治療;
4. 聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療;
5. 單藥用于通過充分驗(yàn)證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1 [綜合陽性評分(CPS)≥10]的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的治療;
6. 單藥用于通過充分驗(yàn)證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1(CPS≥20)的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療;
7. 用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR結(jié)直腸癌患者的一線治療。
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