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  百濟(jì)神州澤布替尼膠囊新適應(yīng)癥華氏巨球蛋白血癥獲批
  
  2021-06-21 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  百濟(jì)神州宣布，澤布替尼膠囊（百悅澤）新適應(yīng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)。用于治療成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者，在中國(guó)取得第3項(xiàng)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，以及針對(duì)華氏巨球蛋白血癥在全球的第2項(xiàng)批準(zhǔn)。
  
  百濟(jì)神州官方公眾號(hào)
  
  華氏巨球蛋白血癥是一種罕見惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中占比不到2%。該疾病通常發(fā)生在老年患者中，主要在骨髓中發(fā)現(xiàn)，但也可能累及淋巴結(jié)和脾臟。在中國(guó)，每年大約有 88200 例淋巴瘤新增病例，這些病例中約有 91% 被歸類為 NHL，意味著中國(guó)每年約有 1000 例 WM 新增病例。
  
  此次NMPA附條件批準(zhǔn)百悅澤用于治療既往至少接受過一種治療的WM患者，是基于一項(xiàng)單臂關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)（NCT03332173）的安全性和有效性結(jié)果。該試驗(yàn)的中位隨訪時(shí)間為 14.9 個(gè)月，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，試驗(yàn)的主要終點(diǎn)——主要緩解率（MRR）為 72.1%（95% CI：56.3，84.7）。MRR 指的是完全緩解、非常好的部分緩解和部分緩解的總和。該試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)與先前觀察到的情況相符。
  
  截止目前百悅澤已在以下地區(qū)中獲批如下適應(yīng)癥：
  
  2019年11月，百悅澤®在美國(guó)獲批用于治療既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者*
  
  2020年6月，百悅澤®在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者**
  
  2020年6月，百悅澤®在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者
  
  2021年6月，百悅澤®在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者**
  
  2021年2月，百悅澤®在阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性MCL患者
  
  2021年3月，百悅澤®在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成年患者
  
  *表示適應(yīng)癥基于總緩解率（ORR）獲得加速批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。
  
  **該項(xiàng)表示適應(yīng)癥獲附條件批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開展的確證性隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。
  
  目前，除美國(guó)和中國(guó)以外，共有30多項(xiàng)百悅澤針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥的相關(guān)上市申請(qǐng)完成遞交工作，覆蓋歐盟以及其他20多個(gè)國(guó)家。根據(jù)百濟(jì)神州財(cái)報(bào)，百悅澤2020年全球銷售額為0.417億美元，2020年第一季度銷售額為0.221億美元。
  
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