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  2021年上半年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的抗癌新藥新療法、腫瘤新藥
  
  2021-06-21 來(lái)源：全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)
  
  2021年上半年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的抗癌新藥新療法、腫瘤新藥、抗腫瘤新療法共22款覆蓋十大癌癥
  
  2021年轉(zhuǎn)眼過(guò)半，這半年，國(guó)內(nèi)和國(guó)際上的抗癌新藥井噴上市，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了共22款抗癌新療法，包括靶向，免疫檢查點(diǎn)抑制劑，過(guò)繼性細(xì)胞免疫療法等等，覆蓋了幾乎全部的癌癥種類，值得一提的是KRAS和EGFR20ins兩大難治性靶點(diǎn)打破了治療僵局，迎來(lái)了靶向藥物，又有很多幸運(yùn)的病友們等來(lái)了新的希望和治療選擇。
  
  醫(yī)學(xué)部每年年中和年終都會(huì)參照美國(guó)FDA官網(wǎng)及美國(guó)國(guó)家癌癥研究院的藥品獲批信息，為大家整理更新所有癌癥獲批的靶向藥物，給大家?guī)?lái)戰(zhàn)勝癌癥的信心。
  
  非小細(xì)胞肺癌新藥新療法
  
  01、2021年5月29日,全球首款KRAS靶向藥AMG510震撼上市
  
  2021年5月29日，針對(duì)KRAS突變有效，讓我們期待了兩年的“革命性抗癌藥Sotorasib(AMG-510)終于獲得FDA批準(zhǔn)，提前上市!用于治療患有KRAS G12c突變的非小細(xì)胞肺癌患者，這些患者至少接受過(guò)一種前期全身性治療。同時(shí)，這款藥物也有了自己的大名--Lumakras。
  
  這是全球首款針對(duì)KRAS的靶向藥,具有里程碑式的意義!將有無(wú)數(shù)攜帶KRAS突變的癌癥患者迎來(lái)生存新希望!
  
  藥物名稱：Sotorasib(索拖拉西布 Lumakras AMG510)
  
  生產(chǎn)廠家：安進(jìn)
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年5月29日
  
  適應(yīng)癥：患有KRAS G12c突變的非小細(xì)胞肺癌患者
  
  原文鏈接：里程碑!全球首款KRAS靶向藥AMG-510(Sotorasib)震撼上市!
  
  02、2021年5月21日,非小細(xì)胞肺癌EGFR 20ins首款靶向藥Rybrevant獲批上市
  
  2021年5月21日，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)Rybrevant(amivantamab-vmjw，代號(hào)為JNJ6372)用于EGFR外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌成年患者。這是EGFR外顯子20插入突變肺癌患者的首款靶向療法，是醫(yī)學(xué)屆對(duì)于這部分患者的一項(xiàng)重大進(jìn)步，具有里程碑式的意義!
  
  藥物名稱：Rybrevant(amivantamab-vmjw，代號(hào)為JNJ6372)
  
  生產(chǎn)廠家：楊森(Janssen)
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年5月21日
  
  適應(yīng)癥：EGFR外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌成年患者
  
  原文鏈接：里程碑!FDA重磅宣布：非小細(xì)胞肺癌EGFR 20ins首款靶向藥Rybrevant獲批上市
  
  03、2021年3月3日,FDA批準(zhǔn)第三代ALK抑制劑用于一線治療
  
  2021年3月3日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了l第三代ALK抑制劑lorlatinib用于ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌一線治療!
  
  勞拉替尼(Lorlatinib，LORBRENA)自問(wèn)世以來(lái)就備受青睞，這款三代靶向藥物的強(qiáng)大之處在于可以克服所有已知的ALK抗性突變并可通過(guò)血腦屏障;可抑制克唑替尼耐藥的9種突變，對(duì)二代TKI藥物耐藥后仍有較高的有效性;同時(shí)勞拉替尼也具有較強(qiáng)的血腦屏障透過(guò)能力，入腦效果較強(qiáng)，特別適合對(duì)其他ALK耐藥的晚期NSCLC患者。此次獲批讓勞拉替尼這個(gè)曾經(jīng)的保底藥物一躍成為ALK陽(yáng)性患者一線優(yōu)選治療，相信將給患者帶來(lái)更好的治療效果和更大的生存獲益。
  
  藥物名稱：Lorlatinib(LORBRENA)
  
  生產(chǎn)廠家：輝瑞
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年3月3日
  
  適應(yīng)癥：ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌一線治療
  
  原文鏈接："鉆石靶點(diǎn)"再添猛將!第三代ALK抑制劑勞拉替尼進(jìn)軍一線治療
  
  04、2021年2月22日,非小細(xì)胞肺癌第五款免疫療法Libtayo獲批一線治療
  
  2021年2月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)PD-1療法cemiplimab單藥一線治療PD-L1表達(dá)>50%的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。這意味著，非小細(xì)胞肺癌迎來(lái)了第五款免疫檢查點(diǎn)抑制劑，cemiplimab成功沖進(jìn)免疫單藥一線治療肺癌，晚期患者迎來(lái)了“去化療”新時(shí)代!
  
  藥物名稱：LIBTAYO(cemiplimab)
  
  生產(chǎn)廠家：賽諾菲&再生元
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年2月22日
  
  適應(yīng)癥：PD-L1≥50%非小細(xì)胞肺癌一線治療
  
  原文鏈接：剛剛!非小細(xì)胞肺癌第五款免疫療法Libtayo獲批一線治療
  
  05、2021年2月3日,FDA加速批準(zhǔn)了特普替尼上市
  
  2021年2月3日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了特普替尼(Tepotinib，Tepmetko)上市，用于治療MET外顯子14(MET ex14)跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成年患者。
  
  藥物名稱：特普替尼(Tepotinib，Tepmetko)
  
  生產(chǎn)廠家：默克
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年2月3日
  
  適應(yīng)癥：MET外顯子14(MET ex14)跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成年患者
  
  原文鏈接：速遞|緩解率43%!肺癌迎新藥,FDA加速批準(zhǔn)特普替尼上市
  
  胃癌和食管癌新藥新療法
  
  06、2021年5月6日,FDA批準(zhǔn)派姆單抗一線治療胃癌
  
  2021年5月6日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了派姆單抗的新聯(lián)合用藥方案，用于一線治療無(wú)法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃及胃食管交界處腺癌患者。
  
  藥物名稱：派姆單抗
  
  生產(chǎn)廠家：默克
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年5月6日
  
  適應(yīng)癥：一線治療無(wú)法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃及胃食管交界處腺癌患者
  
  原文鏈接：超越曲妥珠單抗!派姆單抗聯(lián)合方案獲FDA批準(zhǔn),一線治療胃癌緩解率74%
  
  07、2021年5月20日,FDA 批準(zhǔn)納武單抗用于食管癌及胃食管交界癌患者的新輔助治療
  
  2021年5月20日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)nivolumab(Opdivo，百時(shí)美施貴寶公司)用于接受新輔助放化療的完全切除食管或胃食管交界處(GEJ)癌殘留患者。
  
  藥物名稱：納武單抗
  
  生產(chǎn)廠家：百時(shí)美
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年5月20日
  
  適應(yīng)癥：新輔助放化療的完全切除食管或胃食管交界處(GEJ)癌殘留患者
  
  08、2021年4月16日,FDA 批準(zhǔn)納武單抗聯(lián)合化療治療轉(zhuǎn)移性胃癌和食管腺癌
  
  2021年4月16日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)納武單抗(Opdivo，百時(shí)美施貴寶公司)聯(lián)合含氟嘧啶和含鉑化療藥物治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管交界處癌和食管腺癌。
  
  藥物名稱：納武單抗
  
  生產(chǎn)廠家：百時(shí)美
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年4月16日
  
  適應(yīng)癥：聯(lián)合含氟嘧啶和含鉑化療藥物治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管交界處癌和食管腺癌
  
  09、2021年3月22日,FDA 批準(zhǔn)派姆單抗治療食管癌或 GEJ 癌
  
  美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)派姆單抗(Keytruda)聯(lián)合鉑類和氟嘧啶類化學(xué)療法治療轉(zhuǎn)移性或局部晚期食管或胃食管 (GEJ)(腫瘤中心位于胃食管交界處上方 1 至 5 厘米的患者) ) 不適合手術(shù)切除或根治性放化療的癌癥。
  
  藥物名稱：派姆單抗(Keytruda)
  
  生產(chǎn)廠家：默克
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年3月22日
  
  適應(yīng)癥：聯(lián)合鉑類和氟嘧啶類化學(xué)療法治療轉(zhuǎn)移性或局部晚期食管或胃食管癌
  
  10、2021年1月15日,Enhertu獲批HER2陽(yáng)性胃或胃食管癌
  
  2021 年 1 月 15 日，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn) fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu，Daiichi Sankyo)用于既往接受過(guò)基于曲妥珠單抗治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽(yáng)性胃或胃食管(GEJ)腺癌成人患者。
  
  藥物名稱：Enhertu
  
  生產(chǎn)廠家：阿斯利康
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年1月15日
  
  適應(yīng)癥：既往接受過(guò)基于曲妥珠單抗治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽(yáng)性胃或胃食管(GEJ)腺癌成人患者。
  
  膽管癌新藥新療法
  
  11、2021年5月28日,FDA加速批準(zhǔn)infigratinib治療轉(zhuǎn)移性膽管癌
  
  2021年5月28日，美國(guó)食品和藥物管理局加速批準(zhǔn) infigratinib(Truseltiq，QED Therapeutics, Inc.)，這是一種激酶抑制劑，用于既往接受過(guò)治療的、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性FGFR2融合膽管癌成人患者。
  
  藥物名稱：infigratinib
  
  生產(chǎn)廠家：QED Therapeutics, Inc
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年5月28日
  
  適應(yīng)癥：接受過(guò)治療的、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性FGFR2融合膽管癌成人患者。
  
  腎癌新藥新療法
  
  12、2021年3月10日,FDA批準(zhǔn)Tivozanib用于治療復(fù)發(fā)性或難治性晚期腎細(xì)胞癌
  
  美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn) tivozanib(Fotivda，AVEO Pharmaceuticals, Inc.)，一種激酶抑制劑，用于既往接受過(guò)兩次或多次全身治療的復(fù)發(fā)性或難治性晚期腎細(xì)胞癌 (RCC) 成人患者。
  
  藥物名稱：tivozanib
  
  生產(chǎn)廠家：AVEO Pharmaceuticals, Inc
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年3月10日
  
  適應(yīng)癥：既往接受過(guò)兩次或多次全身治療的復(fù)發(fā)性或難治性晚期腎細(xì)胞癌 (RCC) 成人患者。
  
  13、2021年1月22日,FDA批準(zhǔn)納武單抗聯(lián)合卡博替尼治療晚期腎細(xì)胞癌
  
  美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)納武單抗(Opdivo，百時(shí)美施貴寶公司)和卡博替尼(Cabometyx，Exelixis)聯(lián)合作為晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者的一線治療。
  
  藥物名稱：納武單抗+卡博替尼
  
  生產(chǎn)廠家：百時(shí)美
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年1月22日
  
  適應(yīng)癥：晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者的一線治療
  
  子宮內(nèi)膜癌新藥新療法
  
  14、2021年4月22日,FDA 加速批準(zhǔn)Dostarlimab-gxly用于dMMR子宮內(nèi)膜癌
  
  美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)加速批準(zhǔn) dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) 用于患有錯(cuò)配修復(fù)缺陷 (dMMR) 復(fù)發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌的成年患者，含鉑方案治療后進(jìn)展。
  
  藥物名稱：Jemperli
  
  生產(chǎn)廠家：GlaxoSmithKline LLC
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年4月22日
  
  適應(yīng)癥：患有錯(cuò)配修復(fù)缺陷 (dMMR) 復(fù)發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌的成年者，含鉑方案治療后進(jìn)展
  
  三陰乳腺癌新藥新療法
  
  15、2021年4月7日,FDA 定期批準(zhǔn)Sacituzumab Govitecan用于治療三陰性乳腺癌
  
  美國(guó)食品和藥物管理局定期批準(zhǔn) sacituzumab govitecan(Trodelvy，Immunomedics Inc.)用于接受過(guò)兩種或多種既往全身治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌 (mTNBC) 患者，其中至少一種用于轉(zhuǎn)移性治療疾病。
  
  藥物名稱：Trodelvy
  
  生產(chǎn)廠家：Immunomedics Inc
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年4月7日
  
  適應(yīng)癥：接受過(guò)兩種或多種既往全身治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌 (mTNBC) 患者，其中至少一種用于轉(zhuǎn)移性治療疾病
  
  晚期尿路上皮癌新藥新療法
  
  16、2021年4月13日,FDA 加速批準(zhǔn)Sacituzumab Govitecan用于晚期尿路上皮癌
  
  2021 年 4 月 13 日，F(xiàn)DA 加速批準(zhǔn) sacituzumab govitecan 用于晚期尿路上皮癌。
  
  藥物名稱：Trodelvy
  
  生產(chǎn)廠家：Immunomedics Inc
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年4月13日
  
  適應(yīng)癥：晚期尿路上皮癌
  
  基底細(xì)胞癌新藥新療法
  
  17、2021年2月9日,FDA批準(zhǔn)Cemiplimab-rwlc用于局部晚期和轉(zhuǎn)移性基底細(xì)胞癌
  
  2021年2月9日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)cemiplimab-rwlc 用于局部晚期和轉(zhuǎn)移性基底細(xì)胞癌。
  
  藥物名稱：cemiplimab-rwlc
  
  生產(chǎn)廠家：賽生元
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年2月9日
  
  適應(yīng)癥：晚期尿路上皮癌
  
  多發(fā)性骨髓瘤新藥新療法
  
  18、2021年3月31日,FDA 批準(zhǔn)Isatuximab-irfc 用于多發(fā)性骨髓瘤
  
  美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn) isatuximab-irfc(Sarclisa，賽諾菲-安萬(wàn)特美國(guó)有限責(zé)任公司)與卡非佐米和地塞米松聯(lián)合用于治療已接受過(guò)一到三種先前治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
  
  19、2021年3 月26 日,FDA批準(zhǔn)Idecabtagene Viceucel治療多發(fā)性骨髓瘤
  
  2021年3月26日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)idecabtagene vicleucel(Abecma，Bristol Myers Squibb)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的成年患者，這些患者在接受過(guò)四線或更多線治療后，包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗 CD38 單克隆抗體。這是 FDA 批準(zhǔn)的一個(gè)用于多發(fā)性骨髓瘤的基于細(xì)胞的基因療法。
  
  藥物名稱：idecabtagene
  
  生產(chǎn)廠家：Bristol Myers Squibb
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021年3月26日
  
  適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤
  
  淋巴瘤新藥新療法
  
  20、2021年4月23日,美國(guó)食品和藥物管理局加速批準(zhǔn)Loncastuximab Tesirine-lpyl用于大B細(xì)胞淋巴瘤
  
  2021 年 4 月 23 日，美國(guó)食品和藥物管理局加速批準(zhǔn) loncastuximab tesirine-lpyl(Zynlonta，ADC Therapeutics SA)，一種 CD19 定向抗體和烷化劑偶聯(lián)物，用于治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤的成年患者。兩種或多種全身治療，包括未另作說(shuō)明的彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL)、低級(jí)別淋巴瘤引起的 DLBCL 和高級(jí)別 B 細(xì)胞淋巴瘤。
  
  藥物名稱：Zynlonta
  
  生產(chǎn)廠家：ADC Therapeutics SA
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021 年 4 月 23 日
  
  適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤
  
  21、2021年3月25日,Yescarta獲批用于濾泡性淋巴瘤
  
  美國(guó)食品和藥物管理局加速批準(zhǔn) axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) 用于接受兩線或多線全身治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤 (FL) 的成年患者。
  
  藥物名稱：axicabtagene ciloleucel
  
  生產(chǎn)廠家：Kite Pharma
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021 年3 月 25日
  
  適應(yīng)癥：難治性濾泡性淋巴瘤
  
  22、2021年2月5日,FDA批準(zhǔn)Breyanzi用于大B細(xì)胞淋巴瘤
  
  美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn) lisocabtagene maraleucel(Breyanzi，Juno Therapeutics，Inc.)用于治療接受兩線或多線全身治療后復(fù)發(fā)或難治性 (R/R) 大 B 細(xì)胞淋巴瘤的成年患者，包括彌漫性大 B-未特別指明的細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL)(包括源自惰性淋巴瘤的 DLBCL)、高級(jí)別 B 細(xì)胞淋巴瘤、原發(fā)性縱隔大 B 細(xì)胞淋巴瘤和 3B 級(jí)濾泡性淋巴瘤。
  
  藥物名稱：Breyanzi
  
  生產(chǎn)廠家：Juno Therapeutics
  
  FDA批準(zhǔn)時(shí)間：2021 年2 月 5日
  
  適應(yīng)癥：大 B 細(xì)胞淋巴瘤
  
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