肥大細(xì)胞增多癥迎來靶向療法，持續(xù)緩解3年以上！
近日，創(chuàng)新口服藥Zuranolone治療重度抑郁癥的3期WATERFALL臨床試驗(yàn)結(jié)果積極，數(shù)據(jù)驚艷。
結(jié)果顯示：在第15天時(shí)，與安慰劑相比，Zuranolone治療組患者的抑郁癥狀有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。
重度抑郁癥
重度抑郁癥(MDD)是一種常見且嚴(yán)重的情緒障礙疾病，已成為僅次于癌癥的人類第二大殺手，也是全球致殘的較大因素之一。據(jù)估計(jì)，全球有超過2.5億人患有MDD。
目前，臨床常用的抑郁癥狀診斷評定量表有3種：漢密爾頓抑郁分級量表(HAMD)、貝克抑郁自評問卷(BD1)和抑郁自評量表(SDS)。
而過去60多年，重度抑郁癥的標(biāo)準(zhǔn)療法主要是基于單胺的抗抑郁藥，需要每日口服，方能持續(xù)維持療效。
創(chuàng)新口服藥：Zuranolone
Zuranolone(SAGE-217/BIIB125)是一種每日一次、為期兩周給藥的創(chuàng)新藥物，正在開發(fā)用于治療重度抑郁癥(MDD)和產(chǎn)后抑郁癥(PPD)。
Zuranolone是一種研究性口服神經(jīng)活性類固醇(NAS)GABA-A受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑(PAM)。GABA系統(tǒng)是大腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的主要抑制信號通路，對調(diào)節(jié)大腦功能有重要作用。
此前，該藥已被FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療MDD。
抑郁癥狀減輕，療效持久，試驗(yàn)達(dá)到終點(diǎn)!
WATERFALL研究是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對照的關(guān)鍵3期試驗(yàn)，評估Zuranolone在重度抑郁癥成年患者中的療效和安全性。
該研究共入組了543名患者，隨機(jī)分配接受50mg Zuranolone或安慰劑治療，每晚一次，持續(xù)兩周。主要終點(diǎn)是第15天時(shí)17項(xiàng)HAMD總分較基線的變化。治療組(n=268)和安慰劑組(n=269)分別有90.3%和87.4%的患者完成了研究。
結(jié)果顯示：
在第15天時(shí)，與安慰劑相比，通過HAMD-17評估，Zuranolone治療組患者的抑郁癥狀具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義上的減輕。
而第15天對Zuranolone有反應(yīng)的患者，第42天時(shí)(給藥結(jié)束后4周)平均保留了86.1%的HAMD-17改善，療效持久。
此外，在在第3、8和12天，觀察到治療組的HAMD-17評分的改善，起效快速。
Zuranolone的總體耐受性良好，并證明其安全性與之前的臨床研究一致。
創(chuàng)新口服藥Zuranolone起效時(shí)間短，能快速發(fā)揮治療作用，而且能在服藥后保持長期的抑郁癥狀減輕，避免了日常的慢性治療以及相關(guān)副作用。未來，該藥有望為重度抑郁癥患者提供一種獨(dú)特的治療方法，并帶來持續(xù)的臨床獲益。
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