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  中國MET抑制劑獲批，特定非小細(xì)胞肺癌患者迎治療新選擇
  
  2021-06-23 來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
  
  
  
  我國每年新增肺癌患者超77萬，占全球新增病例的37%，其中超8成屬非小細(xì)胞肺癌。
  
  6月22日晚間，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥賽沃替尼（savolitinib，曾用名：沃利替尼）已在中國獲批，用于治療間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌。這是繼索凡替尼和呋喹替尼后，和黃醫(yī)藥獲批的第三款新藥。這也意味著，中國迎來了一款獲批的選擇性MET抑制劑。
  
  數(shù)據(jù)顯示，我國每年新增肺癌病例超過77.4萬例，占全球肺癌新增病例的37%。大約80-85％的肺癌屬于非小細(xì)胞肺癌。據(jù)估計(jì)，約2-3%的非小細(xì)胞肺癌患者會(huì)發(fā)生MET14號(hào)外顯子跳變。多年來，MET罕見突變肺癌患者的治療一直存在困境，患者預(yù)后差，對現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療不敏感，在臨床中始終缺乏有效的靶向藥物。
  
  據(jù)公開資料顯示，賽沃替尼是一種強(qiáng)效且高選擇性的口服小分子MET抑制劑。在全球范圍內(nèi)的多項(xiàng)臨床研究中，賽沃替尼在多種MET基因異常的腫瘤中均表現(xiàn)出了良好的臨床療效，以及可接受的安全性特征。賽沃替尼由和黃醫(yī)藥與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化。
  
  2020年6月，賽沃替尼的新藥上市申請獲得NMPA藥品審評中心（CDE）受理，并因“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”被納入優(yōu)先審評。而此次賽沃替尼在中國的上市申請，是基于一項(xiàng)開放標(biāo)簽的2期注冊研究數(shù)據(jù)支持。根據(jù)6月21日發(fā)表在《柳葉刀-呼吸病學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine）上的數(shù)據(jù)：在MET外顯子14跳躍突變的肺肉瘤樣癌及其他NSCLC患者中，賽沃替尼顯示出令人鼓舞的客觀緩解率，具有良好的有效性及安全性；而且無論病理亞型和既往治療如何，都觀察到了相似的腫瘤緩解。
  
  該研究顯示，在中國32家醫(yī)院開展，共有70例具有MET外顯子14跳躍突變的患者入組接受賽沃替尼治療。中位隨訪17.6個(gè)月的數(shù)據(jù)顯示：在腫瘤可評估的61例患者中，客觀緩解率（ORR）為49.2%，對治療有反應(yīng)的患者均為部分緩解；疾病控制率（DCR）為93.4%，中位響應(yīng)時(shí)間為1.4個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為8.3個(gè)月。
  
  在所有70例患者中，客觀緩解率為42.9%，疾病控制率為82.9%，中位響應(yīng)時(shí)間為1.4個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間為8.3個(gè)月，其中7例患者（10%）緩解持續(xù)時(shí)間至少達(dá)到了12個(gè)月?；颊咧形粺o進(jìn)展生存期為6.8個(gè)月，6個(gè)月和12個(gè)月的無進(jìn)展生存率分別為52%和31.9%。中位總生存期為12.5個(gè)月。
  
  根據(jù)招股書，目前，和黃醫(yī)藥已建立一系列產(chǎn)品管線，包括10種處于臨床階段的候選藥物，及另外7種處于臨床前試驗(yàn)階段的腫瘤及免疫候選藥物。這些產(chǎn)品覆蓋創(chuàng)新靶點(diǎn)及已驗(yàn)證靶點(diǎn)，當(dāng)中包括MET、VEGFR、FGFR、CSF-1R、PI3Kδ、Syk、IDH、ERK、EGFR等。
  
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