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  多發(fā)性骨髓瘤新藥的研究進(jìn)展，以及國(guó)內(nèi)外CAR-T治療的差異
  
  2021-06-24 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  MM新藥研發(fā)進(jìn)展
  
  多發(fā)性骨髓瘤（MM）的治療在整個(gè)腫瘤領(lǐng)域中進(jìn)展快，各式新藥給骨髓瘤患者帶來(lái)了良好的前景。目前，主要有兩大進(jìn)展：一是免疫治療領(lǐng)域，主要集中在如CD38單抗、CS1單抗類藥物；針對(duì)骨髓瘤表面抗原的細(xì)胞治療藥物，如雙特異性抗體（CD3×BCMA）、ADC藥物（針對(duì)BCMA的抗體偶聯(lián)藥物）等；以及如火如荼的CAR-T細(xì)胞治療。這些藥物的療效已被證實(shí)，給患者帶來(lái)了非常好的生存獲益。
  
  此外，其他作用機(jī)制的藥物也有很大進(jìn)展，比如新型免疫調(diào)節(jié)劑的出現(xiàn)，first in human，first in class的藥物有像XPO1抑制劑（selinexor）即將在中國(guó)上市；BCL2抑制劑，已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批用于急性髓系白血病（AML），其在骨髓瘤中對(duì)一些特定人群也可以發(fā)揮一定的療效。
  
  化療藥物方面也有一定進(jìn)展，比如常用的烷化劑馬法蘭（Melphalan），對(duì)其進(jìn)行改造后得到的Melphalan Flufenamide，能迅速將馬法蘭有效荷載傳遞到腫瘤細(xì)胞中。由于親脂性，其能被骨髓瘤細(xì)胞迅速吸收。目前也在對(duì)該藥物進(jìn)行深入的臨床試驗(yàn)，初步數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于傳統(tǒng)治療效果不好的患者，Melphalan Flufenamide可進(jìn)一步改善這部分患者的療效。
  
  總體而言，骨髓瘤的新藥研發(fā)如火如荼，必然會(huì)給骨髓瘤患者帶來(lái)更好的生存預(yù)期。
  
  國(guó)內(nèi)外CAR-T治療差異
  
  CAR-T治療的出現(xiàn)無(wú)疑改變了MM的治療模式，相較于其他治療手段，其整體緩解率更高、緩解程度更深。即使對(duì)于經(jīng)過(guò)5~6線治療的患者，其總緩解率仍能達(dá)到70~90%，完全緩解率可以達(dá)到40~60%，可謂是非常驚人的一種治療手段。
  
  國(guó)內(nèi)CAR-T與國(guó)外相比，存在很多不同點(diǎn)：
  
  首先，中國(guó)CAR-T臨床試驗(yàn)數(shù)目與國(guó)外相比，可以說(shuō)齊頭并進(jìn)；但中國(guó)CAR-T的種類更多，分人源化和鼠源化、單次輸注和多次輸注、雙表位和雙抗原；傳統(tǒng)CAR-T、FasT CAR-T及新一代“裝甲”CAR-T等等，這些都會(huì)給一些未被滿足的醫(yī)療需求帶來(lái)很好的獲益。
  
  然而，盡管國(guó)內(nèi)CAR-T臨床試驗(yàn)數(shù)目多、種類豐富，但每個(gè)臨床試驗(yàn)的入組病例很少，而國(guó)外集中進(jìn)行的CAR-T臨床試驗(yàn)，盡管報(bào)道的總有效率不如中國(guó)高，但可能數(shù)據(jù)結(jié)論更為可靠，這也可能是為何在ITT中未暴露的問(wèn)題會(huì)在Ⅰ/Ⅱ期臨床中暴露出來(lái)。因此，中國(guó)迫切需要集團(tuán)化地來(lái)應(yīng)對(duì)這個(gè)問(wèn)題，聯(lián)合更多的臨床研究單位，展開(kāi)深入研究，不能只顧研發(fā)新的技術(shù)。
  
  其次，正如前面強(qiáng)調(diào)的，中國(guó)小規(guī)模的臨床試驗(yàn)較多，療效數(shù)據(jù)也很好，但這些數(shù)據(jù)能否在后期更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證，這也是值得重點(diǎn)關(guān)注的。
  
  復(fù)發(fā)難治患者的方案選擇
  
  對(duì)于復(fù)發(fā)難治的MM患者，沒(méi)有較好的方案，只有合適的方案。需要根據(jù)患者的具體情況（治療歷史、對(duì)治療的耐受能力、經(jīng)濟(jì)能力等），綜合判斷患者能夠從哪些治療中獲益。
  
  總體而言，對(duì)于復(fù)發(fā)難治的MM患者，盡量選擇聯(lián)合治療，優(yōu)選之前沒(méi)有用過(guò)的、不會(huì)發(fā)生交叉耐藥的治療藥物，患者的總體臨床獲益可能更大。此外，還需要考慮患者對(duì)這些未使用過(guò)藥物的耐受能力，主要是對(duì)毒副作用的管理，若患者自身已存在一些毒副反應(yīng)，在使用某藥物時(shí)可能加重，就偏向于選擇另外的藥物。
  
  未來(lái)可期
  
  到目前為主，MM仍是一種不可治愈的疾病。對(duì)于這種疾病，主要有兩種思路：一、盡早治療，比如在冒煙型多發(fā)性骨髓瘤（SMM）階段、腫瘤負(fù)荷較低的情況下，是否可以達(dá)到治愈？二、如果不能達(dá)到治愈，現(xiàn)有藥物足夠多，能夠應(yīng)對(duì)多次復(fù)發(fā)，是否可以將這種不可治愈的疾病變成慢性管理模式？
  
  目前現(xiàn)有的藥物組合以及療效高、緩解程度深的細(xì)胞治療已經(jīng)在臨床上嶄露頭角，我們的首要目標(biāo)是使患者的生存時(shí)間更長(zhǎng)。如果可以將這些在難治復(fù)發(fā)階段的有效手段，用于首次復(fù)發(fā)的人群中，是否能夠進(jìn)一步改善臨床預(yù)后，甚至更早使用后患者會(huì)不會(huì)得到治愈？
  
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