中國一款CAR-T細胞治療產(chǎn)品獲批上市！將在張江量產(chǎn)
癌癥，是目前導(dǎo)致人類死亡的主要原因之一。從手術(shù)到放療和化療，人們在尋找治療癌癥、對抗腫瘤的路上從未停歇。而腫瘤免疫療法的出現(xiàn)，將徹底改變癌癥治療方法。
6月22日晚間，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，復(fù)星凱特生物科技有限公司（簡稱“復(fù)星凱特”）CAR-T細胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（代號：FKC876）已正式獲批，用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。這也是中國首款獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
近1萬平方米的復(fù)星凱特一個CAR-T產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地已在張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地建成并正式啟用，正為產(chǎn)品的商業(yè)上市做好準備。這意味著國內(nèi)一個細胞治療藥物實現(xiàn)浦東張江生產(chǎn)。
該生產(chǎn)基地也是浦東一個細胞治療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化基地。
所謂CAR-T療法，全稱是嵌合抗原受體T細胞療法，是指通過基因工程技術(shù)，人工改造腫瘤患者的T淋巴細胞，在體外大量培養(yǎng)后生成腫瘤特異性CAR-T細胞，再將其回輸入患者體內(nèi)用以攻擊癌細胞。美國一名兒童白血病患者Emily在CAR-T治療后已經(jīng)實現(xiàn)10年無腫瘤生存。
此次獲批的益基利侖賽注射液是復(fù)星凱特從美國吉利德科學(xué)旗下公司引進，并獲授權(quán)在中國進行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
2017年，復(fù)星集團和美國Kite Pharma攜手共建了合營公司——復(fù)星凱特，新公司落戶于浦東張江。作為中國第一梯隊的CAR-T藥品研發(fā)企業(yè)，復(fù)星凱特借助Kite Pharma先進的CAR-T治療技術(shù)、復(fù)星深厚的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，開創(chuàng)中國細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的新紀元。
研究數(shù)據(jù)顯示，20%-50%的大B細胞淋巴瘤患者一線治療后被評估為難治或復(fù)發(fā)，中位總生存期僅有6.3個月。美國Kite Pharma公布的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，101例經(jīng)一線或二線標準治療無效或復(fù)發(fā)的大B細胞淋巴瘤成人患者中，接受CAR-T藥品回輸治療后，超過80%的患者獲得響應(yīng)，超過三分之一的患者達到持續(xù)完全緩解（即腫瘤代謝和影像呈陰性）；所有受試者中位隨訪4年的總生存率為44%。
可見，除了可讓患者獲得更高質(zhì)量的生活和更長時間的生存，該創(chuàng)新細胞治療新藥更讓患者看到了治愈和重生的希望。
日前，復(fù)星凱特還宣布，國家藥監(jiān)局已正式批準CAR-T細胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（FKC876）的新增適應(yīng)癥注冊臨床試驗申請，用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤。
除了復(fù)星凱特外，細胞和基因治療創(chuàng)新企業(yè)在張江已經(jīng)“全面開花”，張江的細胞全產(chǎn)業(yè)鏈已具雛形。產(chǎn)業(yè)鏈條涵蓋了細胞藥物研發(fā)企業(yè)、細胞治療技術(shù)企業(yè)、細胞裝備制造、各類研發(fā)機構(gòu)、醫(yī)院和其它上下游企業(yè)，基本上覆蓋了細胞免疫治療的各個層面。
截至2021年4月底，全國15項細胞藥物臨床試驗項目來自張江細胞產(chǎn)業(yè)園，占比全國超過1/4，上海已申報細胞藥物臨床試驗的研發(fā)企業(yè)，近3/4來自張江細胞產(chǎn)業(yè)園。在浦東張江，已經(jīng)形成了中國具創(chuàng)新活力的細胞產(chǎn)業(yè)集群。
據(jù)悉，2022年6月，16萬平方米產(chǎn)業(yè)承載空間將在張江細胞產(chǎn)業(yè)園全新揭幕，進一步滿足細胞、基因領(lǐng)域科研機構(gòu)、研發(fā)中心、創(chuàng)新型企業(yè)、產(chǎn)業(yè)化基地落戶需求，并推動“孵化-加速-產(chǎn)業(yè)落地”鏈式全生命周期服務(wù)體系的建設(shè)。
業(yè)界認為，隨著中國首款CAR-T細胞治療產(chǎn)品在浦東實現(xiàn)量產(chǎn)，對國內(nèi)CAR-T細胞治療的規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，均具有重要意義。
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