中國一款CAR-T細胞治療產(chǎn)品獲批上市！將在張江量產(chǎn)
癌癥，是目前導致人類死亡的主要原因之一。從手術(shù)到放療和化療，人們在尋找治療癌癥、對抗腫瘤的路上從未停歇。而腫瘤免疫療法的出現(xiàn)，將徹底改變癌癥治療方法。
6月22日晚間，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，復星凱特生物科技有限公司（簡稱“復星凱特”）CAR-T細胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（代號：FKC876）已正式獲批，用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。這也是中國首款獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
近1萬平方米的復星凱特一個CAR-T產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地已在張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地建成并正式啟用，正為產(chǎn)品的商業(yè)上市做好準備。這意味著國內(nèi)一個細胞治療藥物實現(xiàn)浦東張江生產(chǎn)。
該生產(chǎn)基地也是浦東一個細胞治療領域的產(chǎn)業(yè)化基地。
所謂CAR-T療法，全稱是嵌合抗原受體T細胞療法，是指通過基因工程技術(shù)，人工改造腫瘤患者的T淋巴細胞，在體外大量培養(yǎng)后生成腫瘤特異性CAR-T細胞，再將其回輸入患者體內(nèi)用以攻擊癌細胞。美國一名兒童白血病患者Emily在CAR-T治療后已經(jīng)實現(xiàn)10年無腫瘤生存。
此次獲批的益基利侖賽注射液是復星凱特從美國吉利德科學旗下公司引進，并獲授權(quán)在中國進行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
2017年，復星集團和美國Kite Pharma攜手共建了合營公司——復星凱特，新公司落戶于浦東張江。作為中國第一梯隊的CAR-T藥品研發(fā)企業(yè)，復星凱特借助Kite Pharma先進的CAR-T治療技術(shù)、復星深厚的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基礎，開創(chuàng)中國細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的新紀元。
研究數(shù)據(jù)顯示，20%-50%的大B細胞淋巴瘤患者一線治療后被評估為難治或復發(fā)，中位總生存期僅有6.3個月。美國Kite Pharma公布的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，101例經(jīng)一線或二線標準治療無效或復發(fā)的大B細胞淋巴瘤成人患者中，接受CAR-T藥品回輸治療后，超過80%的患者獲得響應，超過三分之一的患者達到持續(xù)完全緩解（即腫瘤代謝和影像呈陰性）；所有受試者中位隨訪4年的總生存率為44%。
可見，除了可讓患者獲得更高質(zhì)量的生活和更長時間的生存，該創(chuàng)新細胞治療新藥更讓患者看到了治愈和重生的希望。
日前，復星凱特還宣布，國家藥監(jiān)局已正式批準CAR-T細胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（FKC876）的新增適應癥注冊臨床試驗申請，用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤。
除了復星凱特外，細胞和基因治療創(chuàng)新企業(yè)在張江已經(jīng)“全面開花”，張江的細胞全產(chǎn)業(yè)鏈已具雛形。產(chǎn)業(yè)鏈條涵蓋了細胞藥物研發(fā)企業(yè)、細胞治療技術(shù)企業(yè)、細胞裝備制造、各類研發(fā)機構(gòu)、醫(yī)院和其它上下游企業(yè)，基本上覆蓋了細胞免疫治療的各個層面。
截至2021年4月底，全國15項細胞藥物臨床試驗項目來自張江細胞產(chǎn)業(yè)園，占比全國超過1/4，上海已申報細胞藥物臨床試驗的研發(fā)企業(yè)，近3/4來自張江細胞產(chǎn)業(yè)園。在浦東張江，已經(jīng)形成了中國具創(chuàng)新活力的細胞產(chǎn)業(yè)集群。
據(jù)悉，2022年6月，16萬平方米產(chǎn)業(yè)承載空間將在張江細胞產(chǎn)業(yè)園全新揭幕，進一步滿足細胞、基因領域科研機構(gòu)、研發(fā)中心、創(chuàng)新型企業(yè)、產(chǎn)業(yè)化基地落戶需求，并推動“孵化-加速-產(chǎn)業(yè)落地”鏈式全生命周期服務體系的建設。
業(yè)界認為，隨著中國首款CAR-T細胞治療產(chǎn)品在浦東實現(xiàn)量產(chǎn)，對國內(nèi)CAR-T細胞治療的規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，均具有重要意義。
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