2型糖尿病 first-in-class 口服新藥Twymeeg在日本獲批
6月23日，Poxel和Sumitomo Dainippon Pharma（住友制藥）聯(lián)合宣布first-in-class 2型糖尿病新藥Twymeeg片劑500mg（通用名：Imeglimin hydrochloride）在日本獲批上市。
Imeglimin是一款具有獨(dú)特雙重作用機(jī)制的2型糖尿病治療藥物。一方面它可作用于胰腺，通過促進(jìn)葡萄糖濃度依賴性的胰島素分泌降低血糖，另一方面還可作用于線粒體，通過改善肝臟和骨骼肌中葡萄糖代謝(抑制糖異生和促進(jìn)葡萄糖攝取)降低血糖。這一作用機(jī)制(MOA)能夠潛在預(yù)防內(nèi)皮和舒張功能障礙，可對糖尿病引起的微血管和大血管缺陷提供保護(hù)作用。還可能對β細(xì)胞的存活和功能起保護(hù)作用。這一獨(dú)特的MOA為Imeglimin提供了潛在的機(jī)會(huì)，使其成為目前抗糖尿病治療模式中幾乎所有階段2型糖尿病治療的候選藥物，包括單藥治療或作為其他降糖治療的補(bǔ)充。
Imeglimin的獲批得到了大量臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)支持，包括TIMES項(xiàng)目，該項(xiàng)目包含有3個(gè)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)，評(píng)估了Imeglimin在1100多例患者中的療效和安全性。這3項(xiàng)研究中Imeglimin均達(dá)到主要終點(diǎn)，并表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
TIMES1：一項(xiàng)III期、24周、雙盲、安慰劑對照、隨機(jī)、單藥治療試驗(yàn)，評(píng)估了imeglimin在日本2型糖尿病患者中的療效、安全性和耐受性。TIMES2：一項(xiàng)為期52周、開放標(biāo)簽、平行分組III期試驗(yàn)，評(píng)估了imeglimin在日本2型糖尿病患者中的長期安全性和有效性。這項(xiàng)試驗(yàn)中，imeglimin通過與已批準(zhǔn)的降糖藥物(包括DPP-4抑制劑、SGLT2抑制劑、二甲雙胍、磺脲類、格列奈類、α-葡萄糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮類和GLP1R激動(dòng)劑)聯(lián)用或作為單藥治療。TIMES3：一項(xiàng)為期16周、雙盲、安慰劑對照、隨機(jī)、包括36周開放標(biāo)簽擴(kuò)展期III期試驗(yàn)，評(píng)估了imeglimin聯(lián)合胰島素治療日本2型糖尿病和血糖控制不佳日本2型糖尿病患者的有效性和安全性。
TIMES3 研究結(jié)果
III期TIMES項(xiàng)目由Poxel和住友聯(lián)合開展，2017年10月，兩家公司就Twymeeg在日本、中國、韓國、中國臺(tái)灣和其他九個(gè)東南亞國家的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成了戰(zhàn)略合作。此次日本獲批，住友制藥將向Poxel支付17.5億日元(約1330萬歐元，1590萬美元)里程碑付款。產(chǎn)品上市后，Poxel將獲得基于凈銷售額2位數(shù)的授權(quán)使用費(fèi)和高達(dá)265億日元(約2億歐元，2.3億美元)的銷售里程碑付款。
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