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  國(guó)內(nèi)CAR-T療法獲批，用于淋巴瘤治療！定價(jià)可能超百萬(wàn)！
  
  2021-06-28 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，靶向CD19的自體CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，成為國(guó)內(nèi)首款CAR-T療法。
  
  首款CAR-T療法獲批，對(duì)癌癥患者而言無(wú)疑是莫大的喜訊，但價(jià)格也是大家關(guān)心的問(wèn)題?究竟如何定價(jià)才能覆蓋更多病人?
  
  免疫細(xì)胞“精確制導(dǎo)”，精準(zhǔn)打擊癌細(xì)胞
  
  近些年，基因工程改造T細(xì)胞已用于治療多種惡性腫瘤。其中，CAR-T細(xì)胞免疫療法表現(xiàn)尤為亮眼，已取得了顯著成效并廣泛應(yīng)用于臨床，堪稱(chēng)癌癥治療史上的里程碑。
  
  美國(guó)女孩Emily Whitehead堪稱(chēng)CAR-T療法的“代言人”，每年她手拿“無(wú)癌生存”紀(jì)念牌的“打卡照”都會(huì)在網(wǎng)上刷屏。Emily已從小女孩出落成大姑娘了，今年是她“無(wú)癌生存”的第八個(gè)年頭。作為被CAR-T細(xì)胞免疫療法治愈的癌癥患者，Emily被記錄在了人類(lèi)抗癌史上。
  
  2017年堪稱(chēng)“細(xì)胞免疫治療元年”，美國(guó)FDA先后批準(zhǔn)了兩款CAR-T產(chǎn)品上市。目前，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)5款CAR-T療法上市，均用于治療血液腫瘤。
  
  CAR-T療法，簡(jiǎn)單地說(shuō)就是通過(guò)對(duì)人體T細(xì)胞的基因工程改造修飾，讓T細(xì)胞能夠“精確制導(dǎo)”，增加對(duì)癌細(xì)胞的免疫清除作用，從而達(dá)到治療癌癥的目的。
  
  典型的CAR-T治療流程大致可分為五個(gè)步驟：
  
  ①分離：從癌癥患者身上分離免疫T細(xì)胞;
  
  ②修飾：采用基因工程技術(shù)為T(mén)細(xì)胞嵌入一個(gè)能識(shí)別腫瘤細(xì)胞且能激活T細(xì)胞的CARs，即CAR-T細(xì)胞制備;
  
  ③擴(kuò)增：體外培養(yǎng)，大量擴(kuò)增CAR-T細(xì)胞;
  
  ④回輸：把擴(kuò)增好的CAR-T細(xì)胞回輸?shù)交颊唧w內(nèi);
  
  ⑤監(jiān)護(hù)：嚴(yán)密監(jiān)護(hù)患者，尤其是控制患者前幾天的劇烈免疫反應(yīng)。
  
  CAR-T的缺點(diǎn)：貴!
  
  CAR-T療法的獲批對(duì)癌癥患者是重大利好，甚至能讓部分患者實(shí)現(xiàn)治愈。然而，CAR-T療法的普及之路卻并不順利。
  
  障礙在于，T細(xì)胞的“改造”復(fù)雜且昂貴。一方面，患者經(jīng)過(guò)大量治療，免疫細(xì)胞的能力被削弱，所以改造后的T細(xì)胞效力并不高;而且改造很耗時(shí)(約2-4周)，這個(gè)過(guò)程中患者面臨病情惡化的風(fēng)險(xiǎn)。
  
  另一方面，目前已獲批的CAR-T療法都依賴(lài)于患者自體T細(xì)胞，這意味著，當(dāng)前的CAR-T都是“私人定制”，難度高、耗時(shí)長(zhǎng)、價(jià)格高，更加限制了患者的臨床獲益。
  
  好醫(yī)友了解到，Kymriah在美國(guó)的定價(jià)為47.5萬(wàn)美元(約合人民幣300余萬(wàn)元)一療程;Yescarta為37.3萬(wàn)美元(約合人民幣240余萬(wàn)元)一療程。這個(gè)價(jià)格超過(guò)了絕大部分普通老百姓的承受能力。
  
  好在美國(guó)的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)發(fā)達(dá)，CAR-T療法在2019年已被正式納入醫(yī)保。日本也已將CAR-T療法納入醫(yī)保。
  
  不過(guò)，中國(guó)目前的CAR-T臨床試驗(yàn)數(shù)量全球前列，在巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力下，是否可能像PD-1那樣把價(jià)格“打下神壇”呢?
  
  藥品的本質(zhì)是一種特殊商品，有其定價(jià)邏輯。對(duì)于自體CAR-T療法這類(lèi)非標(biāo)產(chǎn)品，與工業(yè)化流水線(xiàn)生產(chǎn)的PD-1存在顯著差異，其成本擺在那里，價(jià)格不可能太低。專(zhuān)家估計(jì)，CAR-T療法阿基侖賽的定價(jià)可能在100萬(wàn)-200萬(wàn)元。
  
  另外，在現(xiàn)階段的中國(guó)，上百萬(wàn)的藥物進(jìn)醫(yī)保希望渺茫，因?yàn)槲覀兊尼t(yī)保是基本醫(yī)療保險(xiǎn)，醫(yī)?；稹吧嘀嗌佟?，無(wú)法承受“天價(jià)藥”的支出。目前我國(guó)商保也尚不成熟，也制約了CAR-T療法的普及。
  
  通用型CAR-T，便捷又便宜的“現(xiàn)貨”
  
  能否在保證療效的同時(shí)，將CAR-T細(xì)胞“改造”過(guò)程簡(jiǎn)化、標(biāo)準(zhǔn)化呢?較好是可以有能隨時(shí)取用的“現(xiàn)貨”，這樣便省去了耗時(shí)耗錢(qián)的定制過(guò)程，無(wú)疑更便捷、更便宜。
  
  同種異體CAR-T細(xì)胞療法(用其他健康人的T細(xì)胞)，成為CAR-T療法未來(lái)的方向。它解決了自體CAR-T細(xì)胞療法耗時(shí)、復(fù)雜、昂貴等問(wèn)題，也產(chǎn)生了更高效力的治療性T細(xì)胞，能讓更多患者受益。
  
  然而，同種異體CAR-T療法談何容易?大的障礙在于安全性，首當(dāng)其沖的就是免疫排斥反應(yīng)，這也是器官移植失敗的主要原因。而同種異體CAR-T同樣也會(huì)面臨這個(gè)問(wèn)題，一旦出現(xiàn)排斥，就會(huì)被自身的免疫細(xì)胞清除，無(wú)法發(fā)揮治療作用。
  
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