百時(shí)美施貴寶BCMA CAR-T療法Abecma獲歐盟CHMP支持
2021-06-28
來(lái)源：好醫(yī)友
日前，據(jù)外媒報(bào)道，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已建議授予Abecma（idecabtagene vicleucel，ide-cel）有條件上市許可。該藥是一種B細(xì)胞成熟抗原（anti-BCMA）導(dǎo)向的嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法，用于治療復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，這些患者之前至少接受過(guò)三種治療，包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體。CHMP的建議現(xiàn)在將由歐洲委員會(huì) (EC) 進(jìn)行審查，該委員會(huì)有權(quán)為歐盟 (EU) 批準(zhǔn)藥物。
CHMP根據(jù)關(guān)鍵II期KarMMa研究的結(jié)果采納了積極的意見(jiàn)，該研究評(píng)估了Abecma在 128 名嚴(yán)重預(yù)先治療和高度難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性。這些患者至少接受過(guò)3類療法（包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑、抗CD38抗體）且對(duì)終末一種療法無(wú)效。療效評(píng)估人群包括100例接受了Abecma劑量范圍為300-460 x 10E6的CAR陽(yáng)性T細(xì)胞治療的患者。這些患者中，88%接受過(guò)4種或更多種治療方案、85%為3類難治性。
結(jié)果顯示：在療效評(píng)估人群（n=100）中，Abecma單次輸液治療的總緩解率（ORR）為72%（95%CI:62-81），28%的患者達(dá)到了嚴(yán)格的完全緩解（sCR；95%CI:19-38）。緩解迅速且持久，從接受輸液治療至病情發(fā)生緩解的中位時(shí)間為30天（范圍：15-88天），全部緩解患者中的中位緩解持續(xù)時(shí)間為11個(gè)月（95%CI:10.3-11.4），達(dá)到sCR的患者中位緩解持續(xù)時(shí)間為19個(gè)月（95%CI:11.4-NE）。在28例達(dá)到sCR的患者中，估計(jì)有65%（95%CI:42%-81%）的患者病情緩解至少持續(xù)12個(gè)月。
該研究中，Abecma在接受治療的患者中安全性已得到很好的證實(shí)，細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)毒性（NT）大多數(shù)為低級(jí)，具有可預(yù)測(cè)的早期發(fā)病，并能快速消退。
值得一提的是，Abecma是一個(gè)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的BCMA導(dǎo)向CAR-T細(xì)胞療法，今年3月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療多發(fā)性骨髓瘤。同時(shí)也是獲得CHMP肯定意見(jiàn)的復(fù)發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T細(xì)胞療法。
EC預(yù)計(jì)將在收到CHMP意見(jiàn)后67天內(nèi)做出決定。該決定將適用于所有歐盟成員國(guó)以及冰島、挪威和列支敦士登。EMA此前授予Abecma使用優(yōu)先醫(yī)學(xué)（PRIME）計(jì)劃用于治療復(fù)發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤。
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