諾誠健華奧布替尼獲FDA突破性療法認定，治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤
6月28日，諾誠健華宣布BTK抑制劑奧布替尼獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）。去年年底，奧布替尼治療MCL獲得美國FDA孤兒藥資格認定。
奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具有高度靶點選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奧布替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及R/R MCL 兩項適應癥。
套細胞淋巴瘤（MCL）通常是一種侵襲性較強的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套區(qū)”的B細胞。
突破性療法認定是美國FDA加速藥品研發(fā)和審評的重要審評程序，主要適用于治療嚴重或危及生命的疾病的創(chuàng)新藥物。獲得這些資格不僅意味著FDA對這些創(chuàng)新藥治療潛力的認可，也意味著醫(yī)藥公司可以和FDA有更多的溝通交流機會，加快整個進程。
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