柳葉刀子刊：3-17歲孩子接種新冠疫苗劑量可與成人一樣
6月29日早上，《柳葉刀-感染病學(xué)》在線發(fā)表了全球一個(gè)關(guān)于3-17歲人群接種新冠滅活疫苗的臨床安全性和免疫原性數(shù)據(jù)。此次研究結(jié)果支持3-17歲兒童及青少年將使用3g（0.5ml）劑量的新冠疫苗進(jìn)行接種，這與目前成人接種科興新冠滅活疫苗的劑量一致。
研究結(jié)果顯示，按照相同的免疫程序接種2劑中劑量疫苗，兒童和青少年的免疫應(yīng)答優(yōu)于在18-59歲成人和60歲及以上老年人。這為北京科興中維公司研制的新冠滅活疫苗克爾來福在兒童及青少年中進(jìn)一步的研究和免疫接種策略提供了數(shù)據(jù)支持。
上述研究的作者是北京科興中維總經(jīng)理高強(qiáng)等人，論文發(fā)表的題目為《滅活新冠疫苗克爾來福在健康兒童和青少年中的安全性、耐受性和免疫原性：一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)》。
目前，我國已批準(zhǔn)國藥中生北京所和北京科興中維公司研制的滅活新冠疫苗在3-17歲年齡組人群中的緊急使用。孩子接種新冠疫苗打多少劑量？疫苗在3-17歲人群中的安全性和有效性如何？這些問題在新冠疫苗的臨床試驗(yàn)研究中都能找到答案。
該研究是在中國河北省贊皇縣3-17歲健康兒童和青少年中開展的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
研究顯示，2020年10月31日至12月2日期間，72名受試者被納入Ⅰ期臨床研究；2020年12月12日至12月30日期間，480名受試者被納入Ⅱ期臨床研究。 受試者分別于第0天和第28天肌肉注射2次疫苗（1.5g/劑或3g/劑）或?qū)φ掌?。既往克爾來福?8-59歲成人和60歲以上人群的研究中，已經(jīng)評(píng)價(jià)了接種兩劑次不同劑量疫苗的免疫效果（包括1.5g、3g或6g 3個(gè)劑量），研究結(jié)果支持選擇使用3g劑量疫苗用于后續(xù)研究。
論文的安全性結(jié)果顯示，在550名至少接種一劑試驗(yàn)疫苗或?qū)φ盏氖茉囌咧校瑥慕臃N開始至第二劑接種后28天內(nèi)1.5ug疫苗組、3ug疫苗組和對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為26%（56/219）、29%（63/217）和24%（27/114）。大多數(shù)不良反應(yīng)嚴(yán)重程度為輕度或中度，注射部位疼痛(13%，73/550)是常見的癥狀。截至2021年6月12日，僅對(duì)照組報(bào)告了1例次嚴(yán)重不良事件，該嚴(yán)重不良事件與疫苗接種無關(guān)。
論文的免疫原性結(jié)果顯示，Ⅰ期臨床試驗(yàn)1.5g疫苗組和3g疫苗組全程接種28天后100%的受試者產(chǎn)生了抗SARS-CoV-2中和抗體陽轉(zhuǎn)；1.5g疫苗組和3g疫苗組中和抗體幾何平均滴度GMT分別為55和117，與1.5g疫苗組相比，3g疫苗組檢測到更強(qiáng)的免疫反應(yīng)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)1.5g疫苗組和3g疫苗組抗SARS-CoV-2中和抗體陽轉(zhuǎn)率分別為97%和100%；3g疫苗組的免疫應(yīng)答仍高于1.5g疫苗組（GMT分別為142和86）。
研究指出，兒童和青少年的免疫反應(yīng)高于在18-59歲成人和60歲及以上老年人按照相同免疫程序接種兩劑次3ug疫苗后28天的研究結(jié)果（GMT分別為44和42）。年齡在疫苗誘導(dǎo)的抗體反應(yīng)中起著重要作用，在其他的一些疫苗中也已被證明隨著年齡的增長抗體反應(yīng)會(huì)降低。
進(jìn)一步分年齡組分析顯示，并未發(fā)現(xiàn)免疫反應(yīng)在不同年齡間存在顯著差異。3-5歲、6-11歲和12-17歲受試者接種1.5g、3g劑量疫苗后，陽轉(zhuǎn)率均可達(dá)到93%及以上（GMT為78-146）；同時(shí)，除Ⅰ期12-17歲人群外，其他各年齡組受試者接種3g劑量疫苗后GMT均優(yōu)于1.5g疫苗。
基于以上結(jié)果，作者建議在將來研究中3-17歲兒童及青少年將使用3g劑量的疫苗。
該研究同時(shí)也存在一些局限性。論文指出，T細(xì)胞反應(yīng)在新冠感染中發(fā)揮重要作用，盡管在其他相關(guān)研究中已經(jīng)對(duì)T細(xì)胞反應(yīng)進(jìn)行了探索，但本項(xiàng)研究并沒有對(duì)此進(jìn)行評(píng)估。這項(xiàng)研究的受試者數(shù)量較小，且所有受試者均為漢族，有必要在其他地區(qū)開展更大規(guī)模、并涉及多種族人群的研究。盡管該研究將對(duì)受試者進(jìn)行至少1年的隨訪，但目前長期的安全性和免疫應(yīng)答數(shù)據(jù)尚未獲得。終末，由于這項(xiàng)研究的受試者人數(shù)較少，不能得出強(qiáng)有力的統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)論，因此對(duì)結(jié)果的解釋應(yīng)持謹(jǐn)慎態(tài)度。
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