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  阿爾茨海默病新療法獲批上市，老年癡呆有望再迎兩款新藥
  
  2021-06-30 來源：好醫(yī)友
  
  
  
  上周，備受爭議的創(chuàng)新單克隆抗體療法Aducanumab獲FDA加速批準上市，成為近18年來一個獲批治療阿爾茨海默病(老年癡呆)的新療法。
  
  這一批準同時也開辟了阿爾茨海默病治療和研究的新時代，激勵更多創(chuàng)新藥物的開發(fā)。
  
  近日，治療老年癡呆，F(xiàn)DA又有大動作，分別授予創(chuàng)新抗體療法Donanemab和Lecanemab(BAN2401)突破性療法認定，用于治療阿爾茨海默病(AD)。
  
  影響全球數(shù)千萬人的老年癡呆
  
  阿爾茨海默病(AD)是一種進行性神經(jīng)退行性疾病，是老年癡呆癥常見的形式，其特征是認知能力下降，慢慢破壞人的記憶和思考能力。
  
  據(jù)估計，目前全球超5000萬人患有老年癡呆，預計到2050年，這一數(shù)字將增加到近1.52億。
  
  而在中國，老年癡呆患病人數(shù)已破千萬，居全球首位，隨著人口老齡化的到來，這一數(shù)字預計2050年將達2800萬。
  
  全世界每年新確診1000萬例癡呆病例，意味著每3秒就有一個新病例，這大大增加了社會和家庭的負擔。
  
  目前，阿爾茨海默病的具體病因尚不完全清楚。大家比較公認的假設是：毒性β類淀粉蛋白斑塊的異常沉積和tau蛋白質(zhì)纏結(jié)的積累。
  
  這也成為了藥物研發(fā)的大方向，研究人員試圖通過減少這些蛋白的沉積來延緩病情進展。然而，針對毒性β類淀粉蛋白斑塊沉積的在研藥物有幾十種，但大都折戟。
  
  目前為止，比較成功的有Aducanumab和Donanemab。就在上周，備受爭議的創(chuàng)新療法Aducanumab歷經(jīng)“坎坷”終于上市。其中，一些創(chuàng)新療法的臨床試驗也取得積極結(jié)果。
  
  靶向β樣淀粉樣蛋白抗體
  
  Donanemab和Lecanemab同為在研的、靶向β樣淀粉樣蛋白的克隆抗體。
  
  Donanemab主要是與β淀粉樣蛋白的亞型N3pG相結(jié)合，而Lecanemab主要與β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體特異性結(jié)合，均是促進患者大腦中淀粉樣蛋白沉積的清除。
  
  臨床試驗數(shù)據(jù)積極，老年癡呆有望再迎新藥!
  
  Donanemab的認定是基于名為TRAILBLAZER-ALZ的2期臨床試驗中的陽性數(shù)據(jù)。
  
  TRAILBLAZER-ALZ是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、多中心的2期研究，入組了272名患者，評估Donanemab在早期老年癡呆患者中的安全性、耐受性和有效性。主要終點是阿爾茨海默病量表(iADRS)從基線到76周的變化。
  
  發(fā)表《新英格蘭醫(yī)學雜志》在結(jié)果顯示：
  
  治療76周后，接受Donanemab治療的患者iADRS評分降低幅度比安慰劑組減少32%，達到了該試驗的主要終點。
  
  而且，根據(jù)PET成像顯示，Donanemab治療6個月后，40%的患者PET檢測呈陰性，他們大腦中淀粉樣蛋白沉積的水平幾乎等同于健康人。治療18個月后，68%的患者PET檢測為陰性。
  
  Lecanemab的這一認定是基于近來公布的2b期臨床試驗(Studr 201)的積極結(jié)果。研究入組了856例阿爾茨海默病以及伴有輕度認知障礙(MCI)，并確定存在淀粉樣病變的輕度癡呆患者。
  
  該試驗主要探討了Lecanemab對減少腦部β樣淀粉樣蛋白以及臨床衰退的影響。
  
  預先指定的分析顯示：在較高劑量下，多個臨床和生物標志物終點的臨床下降持續(xù)減少。
  
  而開放標簽擴展的數(shù)據(jù)證實：接受Lecanemab治療的患者中，大腦中的β樣淀粉樣蛋白能迅速且隨時間不斷減少。
  
  目前，Lecanemab的3期臨床試驗正在進行中，入組了在1,795名早期阿爾茨海默病患者，主要終點預計將于明年9月底完成。
  
  而Donanemab的3期臨床試驗也已在進行中，今年還有望遞交生物制劑許可申請。期待這兩項試驗能夠帶來好消息，為老年癡呆患者帶來更多的治療選擇。
  
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