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  2021年上半年，肺癌、胃癌、食管癌、乳腺癌新藥盤點(diǎn)
  
  2021-07-06 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  2020年全球癌癥負(fù)擔(dān)的新數(shù)據(jù)顯示：全球新確診癌癥病例約1930萬(wàn)，死亡近1000萬(wàn)人。其中，10種常見的癌癥類型占新診斷癌癥病例的60%以上，占癌癥死亡人數(shù)的70%以上，值得重視。
  
  2021年上半年，美國(guó)FDA一共批準(zhǔn)了50多種藥物，創(chuàng)下新記錄，包含26個(gè)創(chuàng)新藥物和近10種首批療法。其中，針對(duì)肺癌、胃癌、食管癌、乳腺癌等全球負(fù)擔(dān)較重的癌種，截止到6月30日，共有11種單藥或聯(lián)合療法。此外，還有1款創(chuàng)新PET顯像劑。
  
  今天，為大家總結(jié)一覽~
  
  肺癌
  
  肺癌一直穩(wěn)坐死亡率“頭把交椅”，2020年，全球死亡人數(shù)超180萬(wàn)，發(fā)病率220萬(wàn)，僅次于乳腺癌。
  
  肺癌主要分為小細(xì)胞肺癌(SCLC)和非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，其中，NSCLC約占85%，SCLC約占15%。多數(shù)患者確診時(shí)已到晚期，需要更多的治療選擇。
  
  01、化療副作用“克星”——Trilaciclib
  
  骨髓抑制是化療中常見的副作用之一，不僅嚴(yán)重影響化療效果，甚至可能危及生命。
  
  2月初，CDK4/6抑制劑Trilaciclib獲批上市，用于減少?gòu)V泛期小細(xì)胞肺癌患者在接受某些類型的化療時(shí)出現(xiàn)的骨髓抑制頻率。
  
  這是首款獲批輔助治療SCLC患者的CDK4/6抑制劑，能保護(hù)骨髓免受化療損害。
  
  02、NSCLC再迎一線免疫療法
  
  2月下旬，PD-1抑制劑Libtayo獲批，一線治療PD-L1高表達(dá)(腫瘤比例評(píng)分≥50%)的晚期NSCLC患者。
  
  在一項(xiàng)關(guān)鍵3期試驗(yàn)中，與化療組相比，Libtayo治療組將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了43%，顯著延長(zhǎng)了患者的中位總生存期。
  
  Libtayo成為了繼K藥、T藥后又一款獲批單藥治療PD-L1高表達(dá)肺癌患者的免疫藥物，為晚期NSCLC患者帶來(lái)了一種有效的免疫治療新方案。
  
  03、第二款MET抑制劑獲批
  
  同月，口服MET抑制劑Tepotinib獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療攜帶MET外顯子14(METex14)跳躍突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
  
  Tepotinib可抑制由MET基因突變引起的致癌MET受體信號(hào)傳導(dǎo)。在臨床試驗(yàn)中，無(wú)論是初治還是經(jīng)治患者，均能獲得一致且持久的臨床獲益。
  
  截止現(xiàn)在，共有Capmatinib和Tepotinib這兩款MET抑制劑獲FDA批準(zhǔn)，為患者提供了重要的新治療選擇。
  
  04、“鉆石靶點(diǎn)”NSCLC迎來(lái)一線新療法!
  
  3月，第三代ALK抑制劑勞拉替尼(Lorlatinib)獲批，一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
  
  勞拉替尼對(duì)目前已知的幾乎所有ALK耐藥突變均有效，而且具有較強(qiáng)的血腦屏障穿透能力，可用于治療腦轉(zhuǎn)移患者。
  
  在臨床試驗(yàn)中，勞拉替尼使得患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%，顱內(nèi)疾病緩解率82%!
  
  05、“小眾”突變患者喜迎新靶向療法
  
  5月，EGFR/MET雙特異性抗體Rybrevant上市，用于治療EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者。
  
  Rybrevant能夠阻斷EGFR和MET介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)，并引導(dǎo)免疫細(xì)胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR、MET突變和擴(kuò)增的腫瘤。
  
  在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，Rybrevant治療組患者的總體緩解率達(dá)40%。中位緩解持續(xù)時(shí)間近一年。
  
  這一雙抗的獲批，為EGFR外顯子20插入突變的患者帶來(lái)一個(gè)靶向治療選擇，造福這類難治性突變肺癌患者。
  
  06、全球一個(gè)KRAS靶向藥，NSCLC迎利器
  
  5月末，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Sotorasib(Lumakras)上市，用于治療腫瘤攜帶KRAS G12C突變、至少接受過(guò)一種全身性療法的NSCLC患者。
  
  這是全球一個(gè)獲批的、針對(duì)特定KRAS基因突變型肺癌的靶向療法。KRAS是目前肺癌治療過(guò)程中“難攻克的靶點(diǎn)”。
  
  在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，Sotorasib治療組的總緩解率為36%;疾病控制率高達(dá)81%。
  
  靶向藥Sotorasib的獲批，破除了KRAS基因突變“無(wú)法成藥”的困境，成為肺癌靶向治療史上的一個(gè)重大里程碑。
  
  胃食管癌
  
  在中國(guó)，胃癌是僅次于肺癌的第二大癌種，發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)分別占全球的44%和50%。胃癌、食管癌多數(shù)患者一經(jīng)確診就是晚期，五年存活率大大降低。
  
  01、告別“藥荒”!胃癌迎來(lái)首款抗體偶聯(lián)藥
  
  HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物Enhertu(DS-8201)，獲批治療HER2陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部(GEJ)腺癌患者。這些患者先前曾接受過(guò)曲妥珠單抗治療。
  
  這是十多年來(lái)一個(gè)用于靶向HER2+的晚期胃癌患者的抗體偶聯(lián)藥。此前，該藥曾獲批治療乳腺癌。
  
  在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，Enhertu治療組的患者死亡率下降41%，緩解率提高3倍以上。
  
  02、免疫療法重磅!“OK二將”帶來(lái)驚喜
  
  今年上半年，PD-1抑制劑“O藥”納武利尤單抗一共獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥：
  
  ① 與化療聯(lián)用，一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、GEJ癌和食管腺癌患者，且無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)如何。
  
  ② 作為輔助療法，用于治療接受完全切除術(shù)的食管癌或GEJ癌患者。這些患者先前接受過(guò)新輔助放化療(CRT)后，仍有殘余病理性疾病。
  
  而后，“K藥”帕博利珠單抗也不甘示弱，獲批與曲妥珠單抗和化療聯(lián)用，一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃癌或GEJ癌患者。
  
  以“O藥”和“K藥”為代表的PD-1抑制劑，大大造福了全球胃癌、食管癌患者。
  
  乳腺癌
  
  2020年，乳腺癌新增病例230萬(wàn)，首次成全球常見癌種。
  
  而三陰性乳腺癌約占所有乳腺癌的20%，因其雌激素、孕激素受體或HER2均為陰性，靶向藥很難發(fā)揮作用，是乳腺癌中難治的類型。
  
  ·全球首款抗體偶聯(lián)藥物完全獲批
  
  近日，靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy獲得完全批準(zhǔn)，治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)成年患者。
  
  這是FDA批準(zhǔn)的一個(gè)治療復(fù)發(fā)或難治性TNBC的抗體偶聯(lián)藥。
  
  在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中，與化療相比，Trodelvy將疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了57%。
  
  前列腺癌
  
  前列腺癌是男性中第二大常見的癌癥類型，上半年并無(wú)相關(guān)的療法獲批，不過(guò)靶向PSMA的顯影劑Pylarify(Piflufolastat F18)獲批，可以更早、更準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)疑似轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性前列腺癌。
  
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