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  HER2陽(yáng)性乳腺癌新選擇！新一代靶向藥Enhertu獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)
  
  2019-12-23 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加快批準(zhǔn)了fam-trastuzumabderuxtecan-nxki(商品名ENHERTU)，用于已切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌且曾接受過(guò)兩種或兩種以上抗HER2陽(yáng)性治療的患者。
  
  FDA將Enhertu的批準(zhǔn)授予DaiichiSankyo
  
  臨床試驗(yàn)
  
  基于腫瘤緩解率與持續(xù)緩解時(shí)間相關(guān)數(shù)據(jù)，這項(xiàng)適應(yīng)癥獲得了加速批準(zhǔn)。對(duì)于這項(xiàng)適應(yīng)癥的后續(xù)批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對(duì)臨床益處的驗(yàn)證和描述。
  
  Enhertu是一款針對(duì)HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)基于注冊(cè)性II期臨床試驗(yàn)DESTINY-Breast01的結(jié)果。
  
  在這項(xiàng)試驗(yàn)中，HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受Enhertu(5.4毫克/千克)單藥療法。所有患者此前均接受過(guò)曲妥珠單抗以及曲妥珠單抗-美坦新偶聯(lián)物(T-DM1)治療，有66%的患者同樣接受過(guò)帕妥珠單抗治療。
  
  II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，確認(rèn)的客觀緩解率為60.9%(n = 112，95% CI 53.4-68.0)，其中6.0%為完全緩解(n = 11)，54.9%為部分緩解(n = 101)。
  
  截至2019年8月1日，中位緩解持續(xù)時(shí)間為14.8個(gè)月(95% CI 13.8-16.9)。此外，在11.1個(gè)月的中位隨訪時(shí)間里，患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期為16.4個(gè)月(95% CI 12.7-不可估計(jì))。
  
  相關(guān)數(shù)據(jù)已于近期在圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)上對(duì)外發(fā)布，并同時(shí)在線發(fā)布于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
  
  基于II期臨床試驗(yàn)DESTINY-Breast01以及早期的I期臨床試驗(yàn)，研究者對(duì)Enhertu的安全性進(jìn)行了評(píng)估，共涉及234名接受過(guò)至少一劑Enhertu(5.4毫克/千克)的HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
  
  推薦的ENHERTU劑量為5.4 mg / kg，每3周(21天周期)靜脈輸注一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
  
  副作用
  
  常見(jiàn)的不良反應(yīng)(20%或以上的患者)包括惡心、疲勞、嘔吐、脫發(fā)和便秘。9%的患者發(fā)生了間質(zhì)性肺疾病(ILD)/肺炎。6名患者(2.6%)出現(xiàn)了因ILD /肺炎引起的致命結(jié)果，先前I期臨床試驗(yàn)中報(bào)告了2例死亡，II期試驗(yàn)DESTINY-Breast01中報(bào)告了4例死亡。
  
  如果出現(xiàn)這些癥狀，則可能需要停用Enhertu，降低劑量或長(zhǎng)久停藥。懷孕的婦女不應(yīng)服用Enhertu，因?yàn)樗赡軐?duì)發(fā)育中的胎兒或新生嬰兒造成傷害，或?qū)е路置洳l(fā)癥。
  
  根據(jù)DESTINY-Breast01和I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，公司還向日本厚生勞動(dòng)省提交了HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥的監(jiān)管申請(qǐng)。
  
  阿斯利康和第一三共正在開展三項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，旨在進(jìn)一步探索Enhertu治療HER2相關(guān)乳腺癌的潛力。
  
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