治療膀胱癌 “first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物擴(kuò)展適應(yīng)癥
10日，Seagen和安斯泰來（Astellas）公司聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)該公司的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療曾接受過至少一種前期療法，但不適于接受含順鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。新聞稿指出，這是針對(duì)這一患者群體FDA批準(zhǔn)的首款療法。FDA同時(shí)基于Padcev在3期臨床試驗(yàn)EV-301中的數(shù)據(jù)，將此前的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為完全批準(zhǔn)。
在2020年，全球范圍內(nèi)大約有58萬人被診斷患有膀胱癌。尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%，也可以出現(xiàn)在腎盂、輸尿管和尿道。新聞稿指出，大約一半晚期膀胱癌患者不能接受含順鉑的化療治療，他們通常接受一線免疫治療，然而如果對(duì)免疫療法沒有產(chǎn)生應(yīng)答或疾病復(fù)發(fā)，他們的治療選擇有限并且預(yù)后不良。
Padcev是將抗nectin-4單克隆抗體與微管抑制劑偶聯(lián)起來的抗體偶聯(lián)藥物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表達(dá)的細(xì)胞粘附分子。基于緩解率數(shù)據(jù)，這款療法在2019年12月獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。這些患者曾經(jīng)接受過含順鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療。
擴(kuò)展適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于Padcev在關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)EV-201的第二隊(duì)列患者中獲得的積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療，不適合接受含順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中，中位隨訪時(shí)間為16個(gè)月時(shí)，接受Padcev治療的患者的客觀緩解率為51%（95% CI: 39.8，61.3）。中位緩解持續(xù)時(shí)間為13.8個(gè)月（95% CI: 6.4, 尚未達(dá)到）。
將Padcev的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)是基于3期臨床試驗(yàn)EV-301的積極數(shù)據(jù)。這一數(shù)據(jù)已經(jīng)在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)布，與化療相比，Padcev將患者的總生存期延長(zhǎng)3.9個(gè)月。
“針對(duì)曾經(jīng)接受過免疫治療，但不能接受順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性患者，Padcev是一個(gè)FDA批準(zhǔn)的療法?！?Seagen公司醫(yī)學(xué)官Roger Dansey博士說，“因?yàn)镕DA的實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)程序，我們能夠盡快將它帶給這些患者，他們因?yàn)槟挲g或合并癥的原因治療選擇有限?！?/span>
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