拜耳first-in-class療法獲FDA批準(zhǔn)，治療糖尿病腎病
7月9日，拜耳宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該公司first-in-class療法Kerendia（finerenone）上市，用于降低患有2型糖尿病(T2D)伴慢性腎病(CKD)成人患者估算的腎小球?yàn)V過率(eGFR)持續(xù)下降、終末期腎病、心血管疾病死亡、非致死性心肌梗死和因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA曾授予該產(chǎn)品優(yōu)先審評資格。
慢性腎病 (CKD) 是一種常見且可能致命的疾病，但通常未被充分認(rèn)識。相對于沒有任何一種疾病的普通人群，CKD可使2型糖尿病患者的預(yù)期壽命縮短多達(dá)16年。多達(dá)40%的2型糖尿病患者會發(fā)展為慢性腎病。在T2D中，由代謝、血流動力學(xué)或炎癥和纖維化因素驅(qū)動的鹽皮質(zhì)激素受體 (MR) 過度激活被認(rèn)為有助于CKD進(jìn)展。
Finerenone是一種潛在first-in-class非甾體、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA)，能減少鹽皮質(zhì)激素受體（MR）過度激活的有害影響。鹽皮質(zhì)激素受體過度激活是腎臟和心臟損害的主要驅(qū)動因素。2015年，F(xiàn)DA曾授予finerenone快速通道資格（FTD）。
finerenone作用機(jī)制
FDA此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)代號為FIDELIO-DKD（NCT02540993）的III期研究積極結(jié)果。FIDELIO-DKD研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究。共招募5734例患者，受試者按1：1隨機(jī)分為2組，分別接受finerenone和安慰劑治療。時間-事件分析中評估的主要復(fù)合終點(diǎn)為腎衰竭、eGFR較基線下降40%以上，或因腎原因死亡發(fā)生人數(shù)。時間-事件分析中評估的關(guān)鍵次要復(fù)合終點(diǎn)為心血管原因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中風(fēng)或因心衰住院發(fā)生人數(shù)。
2.6年隨訪結(jié)果顯示，finerenone組主要結(jié)局事件發(fā)生率為17.8%（ 504/2833），而安慰劑組這一比例為21.1%（600/2841），(HR：0.82；95%CI, 0.73 ~ 0.93; P = 0.001)。關(guān)鍵次要結(jié)局事件發(fā)率分別為13.0%（finerenone組）和14.8%（安慰劑組） (HR：0.86；95% CI, 0.75 ~ 0.99;P = 0.03)。
拜耳也已在歐盟、中國以及全球多個國家提交finerenone上市許可，這些申請目前正在審查中。
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