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  抗體藥物Padcev上市，治療膀胱癌，死亡風(fēng)險(xiǎn)減低30%
  
  2021-07-14 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，抗體偶聯(lián)藥物Padcev(Enfortumab Vedotin- ejfv)在美國(guó)由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為常規(guī)批準(zhǔn)。
  
  此外，美國(guó)FDA還授予其一項(xiàng)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療不適合于含鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)成年患者，且此前已接受過(guò)一種或多種療法。
  
  這是FDA批準(zhǔn)的目前一個(gè)針對(duì)含鉑化療反應(yīng)不足且既往接受過(guò)一種或多種療法的UC療法。
  
  膀胱癌二線治療失敗怎么辦?
  
  目前，全球每年報(bào)告的膀胱癌新病例約為57.3萬(wàn)例，死亡人數(shù)超過(guò)21.2萬(wàn)人。其中，尿路上皮癌(UC)是常見(jiàn)的膀胱癌類型，約占所有膀胱癌的90%。
  
  晚期UC患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療是含鉑化療，多數(shù)患者可從初始化療中受益。而一線化療失敗或者不符合化療條件的患者，將繼續(xù)接受PD-1或PD-L1抑制劑治療。
  
  不過(guò)，約80%的晚期患者對(duì)二線免疫治療無(wú)應(yīng)答反應(yīng)，預(yù)后較差，臨床獲益需求得不到滿足。
  
  此前，抗體偶聯(lián)藥Trodelvy獲加速批準(zhǔn)，治療UC。如今，另外一種抗體偶聯(lián)藥Padcev已轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，為一、二線治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移患者帶來(lái)新的治療希望。
  
  抗體偶聯(lián)藥物：Padcev
  
  Padcev是一種抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，靶向連接蛋白-4(Nectin-4)，這是一種位于細(xì)胞表面的蛋白質(zhì)，在膀胱癌中高表達(dá)。
  
  Nectin-4在多種腫瘤細(xì)胞中過(guò)度表達(dá)，如尿路上皮癌、乳腺癌、胰腺癌、膀胱癌等。因此，該蛋白已經(jīng)成為一種熱門(mén)的治療靶點(diǎn)。
  
  Padcev進(jìn)入細(xì)胞后，與表達(dá)Nectin-4的細(xì)胞相結(jié)合，然后將偶聯(lián)物微管破壞劑MMAE(單甲基auristatin E)內(nèi)化并釋放到細(xì)胞中，進(jìn)而導(dǎo)致細(xì)胞死亡。
  
  2019年，Padcev獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者，這些患者既往在手術(shù)前/后接受過(guò)PD-1 / L1抑制劑治療、或一種含鉑化療。
  
  死亡風(fēng)險(xiǎn)減低30%，UC患者存活更長(zhǎng)!
  
  Padcev從加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為常規(guī)批準(zhǔn)，是基于EV-3013期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。
  
  EV-301試驗(yàn)是一項(xiàng)全球性、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)3期試驗(yàn)，旨在608名局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中，評(píng)估Padcev與化療的療效和安全性，這些患者先前接受過(guò)鉑類化療和PD-1/L1抑制劑治療。
  
  主要終點(diǎn)是總生存期，次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期、總緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間和疾病控制率，以及安全性/耐受性等。
  
  發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上的數(shù)據(jù)顯示：
  
  在預(yù)先指定的中期分析中，與接受化療的患者相比，接受Padcev治療的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%。
  
  治療組和化療組的中位總生存期分別為12.9個(gè)月和9.0個(gè)月;中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為為5.6個(gè)月和3.7個(gè)月;總體緩解率分別為40.6%和17.9%。
  
  一半患者獲得緩解，試驗(yàn)數(shù)據(jù)亮眼!
  
  EV-201試驗(yàn)是一項(xiàng)單臂、多隊(duì)列、多中心、關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)，入組了多名既往接受過(guò)PD-1或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。
  
  包括125名接受過(guò)含鉑化療的患者(隊(duì)列1)，以及89名未接受過(guò)含鉑化療且不符合化療治療條件的患者(隊(duì)列2)。
  
  主要終點(diǎn)是客觀緩解率。次要終點(diǎn)包括對(duì)反應(yīng)持續(xù)時(shí)間、疾病控制率、無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期、安全性和耐受性的評(píng)估。
  
  結(jié)果顯示：
  
  在隊(duì)列1中，Padcev治療組患者的客觀緩解率為44%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為7.6個(gè)月。治療一年后仍有一半多的患者持續(xù)緩解。
  
  在隊(duì)列2中，中位隨訪16個(gè)月后，治療組患者的客觀緩解率為51%;中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為13.8個(gè)月。
  
  約一半的晚期膀胱癌患者無(wú)法接受基于順鉑的化療，其中，許多患者接受一線免疫治療后沒(méi)有反應(yīng)或疾病仍進(jìn)展。
  
  而抗體偶聯(lián)藥物Padcev的獲批，滿足了這類難治性患者臨床獲益的治療需求，造福了更多的尿路上皮癌患者。
  
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