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  前列腺癌精準(zhǔn)治療，奧拉帕利獲批新適應(yīng)癥！
  
  2021-07-16 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，奧拉帕利正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于攜帶BRCA突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治療，這是國(guó)內(nèi)獲批用于前列腺癌治療的PARP抑制劑。此次適應(yīng)癥獲批基于奧拉帕利的III期臨床PROfound研究。
  
  此前奧拉帕利已于2020年5月在美國(guó)獲批用于經(jīng)阿比特龍或恩扎盧胺治療后進(jìn)展且攜帶同源重組修復(fù)（HRR）基因突變的mCRPC。
  
  追本溯源有的放矢，晚期前列腺癌亟待破局之道
  
  晚期前列腺癌是存在高度遺傳異質(zhì)性的一類腫瘤，既往的研究已經(jīng)證實(shí)，大約90%的mCRPC攜帶不同通路上的具有臨床意義的基因突變。
  
  因此，在臨床中我們發(fā)現(xiàn)晚期前列腺癌患者的預(yù)后差異極大，特別是存在譬如BRCA、ATM、CDK12等HRR基因突變的mCRPC患者，內(nèi)分泌治療效果通常不佳，總體預(yù)后不良。
  
  有研究顯示，攜帶BRCA突變的mCRPC患者，腫瘤特異性生存時(shí)長(zhǎng)顯著縮短，僅為非突變患者的一半；攜帶BRCA、ATM、PALB2基因突變的mCRPC患者一線接受化療或新型內(nèi)分泌治療的中位進(jìn)展時(shí)間僅為4個(gè)月左右。
  
  隨著基因檢測(cè)技術(shù)的成熟，已經(jīng)有越來(lái)越多的患者通過(guò)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)存在諸如BRCA、ATM等HRR基因突變，如何幫助這類患者延長(zhǎng)生存，提升生活質(zhì)量，是泌尿外科醫(yī)生近年來(lái)面對(duì)的新難題。
  
  PROfound實(shí)力盡顯，領(lǐng)導(dǎo)mCRPC精準(zhǔn)診療新突破
  
  2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》公布了奧拉帕利在mCRPC的Ⅲ期臨床研究（PROfound）的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示：在既往經(jīng)阿比特龍和/或恩扎盧胺治療后進(jìn)展且攜帶胚系和/或體系HRR基因突變的mCRPC患者中，對(duì)比新型內(nèi)分泌藥物，奧拉帕利能夠降低51%的影像學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。
  
  特別是在攜帶BRCA/ATM突變的患者人群中，奧拉帕利的獲益尤為明顯，能夠降低患者66%的影像學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（7.4月 vs 3.6月, HR=0.34, 95% CI 0.25-0.47, P<0.001），以及31%的全因死亡風(fēng)險(xiǎn)（19.1月 vs 14.7月, HR=0.69, 95% CI 0.50-0.97, P=0.02）。而且通過(guò)量表評(píng)估，接受奧拉帕利治療的患者能夠保持更好的生活質(zhì)量。
  
  未來(lái)已來(lái)將至已至，奧拉帕利開創(chuàng)前列腺癌精準(zhǔn)診療新紀(jì)元
  
  既往對(duì)于mCRPC患者的治療多集中在新型內(nèi)分泌治療和紫杉醇類化療方面，缺少對(duì)于特定基因的靶向精準(zhǔn)治療手段。PROfound研究數(shù)據(jù)的重磅公布，無(wú)疑開創(chuàng)了前列腺癌精準(zhǔn)治療的新紀(jì)元，為攜帶BRCA等HRR基因突變的mCRPC患者提供了分子分型指導(dǎo)下的精準(zhǔn)治療新思路。
  
  同時(shí)，奧拉帕利在獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市后僅一年即能在中國(guó)獲批上市，這樣高效審批更是體現(xiàn)了NMPA對(duì)我國(guó)前列腺癌患者生存的密切關(guān)注，切實(shí)惠及我國(guó)眾多mCRPC患者。
  
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